肺癌および甲状腺癌：FDAがRetevmoによる治療を承認
食品医薬品局（FDA）は、RET遺伝子の変化（変化）を示すXNUMXつのタイプの癌治療（トランスフェクション中に再配置）を行うRetevmo（selpercatinib）を承認しました。
FDA、「非小細胞」肺癌治療におけるRetevmoを承認
特に、Retevmoはさまざまな種類の癌の治療に承認されています。 それはに管理することができます：
- 成人患者におけるびまん性非小細胞肺癌（NSCLC）
- 12歳以上の患者で進行している進行性甲状腺髄様がん（TCM）またはTCM
- 12歳以上の対象におけるRET融合陽性進行甲状腺がん
Retemvoは、RET遺伝子の変化を伴う癌に対して承認された最初の特定の治療法です。 Retevmoの承認について、FDAはXNUMX種類の癌のそれぞれの患者を対象とした臨床試験の結果に依存していました。
臨床試験中、患者は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、160日XNUMX回経口でRetevmo XNUMX mgを投与されました。 一定の量の腫瘍収縮があった患者のパーセンテージを反映する全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）を主要な有効性転帰測定値とした。
NSCLCの治療における有効性は、以前にプラチナ化学療法で治療されたRET陽性融合NSCLCの成人患者105人で評価されています。 105人の患者のORRは64％でした。
治療に反応した患者の81％では、期間は少なくともXNUMXか月でした。
FDAとRetevmoの有効性
Retemvoの有効性はまた、これまで治療されたことのないRET陽性融合NSCLCの39人の患者で評価されました。 これらの患者のORRは84％でした。 治療反応症例の58％で、期間は少なくともXNUMXか月でした。
成人および小児患者におけるMTCの治療における有効性は、以前にカボザンチニブ、バンデタニブまたはその両方で治療された進行性または転移性RET変異TCM患者143人、および以前に治療を受けていなかった進行性または転移性RET変異TCM患者で評価されましたカボザンチニブまたはバンデタニブによる治療を受けた。
以前に治療された55人の患者のORRは69％でした。 治療に反応した患者の76％では、期間は少なくともXNUMXか月でした。
有効性は、以前に治療されていなかった88人の患者でも評価されました。 これらの患者のORRは73％でした。 治療反応症例の61％で、期間は少なくともXNUMXか月でした。
食品医薬品局（FDA）のための薬の有効性
成人および12歳以上の小児患者の融合陽性RET甲状腺がんの治療におけるRetevmoの有効性は、放射性ヨウ素（RAI）に不応性である融合陽性RET甲状腺がんの19人の患者を登録した研究で評価されました。適切な治療オプションがあり、以前に別の全身治療を受けていた、RAIに抵抗性であるが追加の治療を受けていなかった融合陽性RET甲状腺癌患者8人。
以前に治療された19人の患者のORRは79％でした。 治療に対する反応の症例の87％で、期間は少なくとも8か月でした。 RAI以外の治療を受けなかった100人の患者では、ORRはXNUMX％でした。
患者の75％で、応答は少なくともXNUMXか月続きました。 Retevmoの最も一般的な副作用は、肝臓の酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加、血糖値の増加、白血球数の減少、血中アルブミンの減少、血中カルシウムの減少、口渇、下痢、クレアチニンの増加、アルカリホスファターゼの増加、高血圧、疲労、体や四肢の腫れ、血小板数の減少、コレステロールの増加、発疹、便秘、血中ナトリウムの減少。
Retevmoが引き起こす可能性のある深刻な副作用には、肝毒性、高血圧、QT間隔の延長、出血、アレルギー反応があります。
Retevmoは、FDAから希少疾病用医薬品の指定、優先審査、画期的治療法を取得しており、迅速な承認プロセスを通じて承認されています。