医療機器レビュー:製品の保証を維持するには?
救急車のサービスプロバイダー(組織、民間、または公共団体)は、どのようにして「法律に準拠して」医療機器を使用していることを患者に保証しますか?
それは実際には非常に簡単です:あなたが購入するとき 医療機器、 – 人工呼吸器、 除細動器、ストレッチャー、 吸引ユニット, など - 、これは常にと組み合わせて販売されています ユーザーズマニュアル および追加のメンテナンス情報。
XNUMX番目のドキュメントには、適切なメンテナンスを実行するためのすべての情報とタイミングが含まれています– 一般的なメンテナンス or 特別なメンテナンス - そしてまた含まれています 最大デバイス寿命 (この情報は現在、この問題に関する新しいヨーロッパの規制によって要求されています)。
警告ユーザマニュアル - その名前にもかかわらず - 通常 ユーザーが管理する際のガイドとなる健康関連情報は含まれていません 応急処置. セラピスト しなければなりません 以下のこの種の情報を管理する 国際基準.
同じままの機能は 装置を完璧な状態に保つ義務。 そうでないにせよ、装置はCEマーキングを失うかもしれません、すなわちそれはEU規則と規則に規定されるように安全性のその特性を失うかもしれません。
CEマーキングは何を保証しますか?
この CEマーキング のユーザーに適用されます 医療機器。 それを象徴する 製造業者は装置を実現する際にすべての安全規則に従っています認定されました。
立法者は、通常の消耗、装置の不適切な使用、およびその進行性の経年劣化が製品の状態を悪化させることを認識しています。
従って 保証 機能面では、ユーザーにとっても負担になります。 ユーザーがユーザーマニュアルに記載されているメンテナンス条件を尊重しない場合、 CEマーキング したがって、装置は必要に応じて使用されるために必要な安全コンプライアンスを満たさなくなります。
保守と保証:医療機器に関するヨーロッパの現在の規則は何ですか?
これらの機器の製造と保守を規制する、ヨーロッパに関連する主な規則は次のとおりです。 ヨーロッパ指令93 / 42 / CEE 医療機器に。
EU内のすべての国は、この指令に従い、現地の法律を施行しています。 通常、製造元は、デバイスのインストールとメンテナンスの方法、および使用中に行う必要がある予防策に関する情報をユーザーに提供する責任があります。
ユーザーは、提供されている情報に従う必要があります。 これは、デバイスの全寿命期間中、そして患者とユーザーの安全とセキュリティを保護するために、提供されている規制に常に従わなければならないことを意味します。
特定の情報が見つからない場合、または疑いが生じた場合の答えは、主題に関するより広範な規則を提供するセキュリティの一般的な規則に記載されています。