Өкпе және қалқанша безінің карциномасы: FDA Ретевмо препаратымен емдеуді тағайындайды
Азық-түлік және дәрі-дәрмектер басқармасы (FDA) РЕТ генінде өзгеріс (өзгеріс) тудыратын қатерлі ісікпен емдеудің үш түрі үшін Ретевмо (селперкатиниб) мақұлдады (Transfection кезінде қайта өзгертілген).
FDA, өкпенің карциномасын емдеуде Ретевмо мақұлдайды
Атап айтқанда, Ретевмо әр түрлі обыр түрлерін емдеуге мақұлданды. Оны басқаруға болады:
- ересек пациенттерде өкпенің ұсақ емес жасушалық қатерлі ісігі (NSCLC)
- 12 жастан асқан науқастарда дамыған қалқанша безінің қатерлі ісігі (TCM) немесе TCM
- 12 жастан асқан субъектілерде RET термиялық оң дамыған қалқанша безінің қатерлі ісігі
Ретемво - бұл RET генінің өзгеруімен қатерлі ісікке қарсы алғашқы терапия. Ретевмо мақұлдау үшін FDA қатерлі ісіктің үш түрінің әрқайсысы бар науқастарға қатысты клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне сүйенді.
Клиникалық сынақ кезінде пациенттерге ретевмо 160 мг күніне екі рет аурудың өршуіне немесе рұқсат етілмейтін уыттылыққа дейін қабылдады. Тиімділіктің негізгі шаралары ретінде ісіктің жиырылуының белгілі бір мөлшері бар пациенттердің пайызын және жауап ұзақтығын (DOR) көрсететін жауаптың жалпы коэффициенті (ORR) қабылданды.
NSCLC емдеудің тиімділігі бұрын платина химиотерапиясымен емделген, РЭТ-оң термоядролық NSCLC бар ересек 105 пациентте бағаланды. 105 пациент үшін ORR көрсеткіші 64% құрады.
Емдеуге жауап алған пациенттердің 81% үшін ұзақтығы кемінде алты ай болған.
FDA және Ретевмо тиімділігі
Ретемво тиімділігі сонымен қатар бұрын емделмеген NETLC теріс реакциясы бар 39 науқаста бағаланды. Бұл пациенттер үшін ORR көрсеткіші 84% құрады. Емдеуге жауап беру жағдайларының 58% -ында ұзақтығы кемінде алты ай болған.
Ересектерде және педиатриялық пациенттерде МТТ емдеудің тиімділігі кабозантинибпен, вандетанибпен немесе екеуімен де емделген, алдыңғы және метастатикалық RET-мутантты TCM бар 143 пациентте және бұрын болмаған РЭТ-мутантты TCM пациенттерінде бағаланды. кабозантиниб немесе вандетанибпен ем қабылдады.
Бұрын емделген 55 науқастың ORR көрсеткіші 69% құрады. Емдеуге жауап алған пациенттердің 76% үшін ұзақтығы кемінде алты ай болған.
Тиімділігі бұрын емделмеген 88 пациентте де бағаланды. Бұл науқастар үшін ORR көрсеткіші 73% құрады. Емдеуге жауап беру жағдайларының 61% -ында ұзақтығы кемінде алты ай болған.
Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігіне (FDA) арналған дәрілердің тиімділігі
Ересектерде және 12 жастан асқан балаларда пациенттерде теріс позитивті RET қалқанша безінің қатерлі ісігін емдеудегі Ретевмоидтің тиімділігі радиоактивті йодқа (RAI) отқа төзімді, теріс реактивті RET қалқанша безінің қатерлі ісігі ауруы бар 19 пациент тіркелген зерттеулерде бағаланды. егер тиісті емдеу әдісі болса және бұрын басқа жүйелік ем қабылдаған болса және RAI-ге рефракционды, бірақ қосымша терапия алмаған 8 науқас.
Бұрын емделген 19 науқас үшін ORR көрсеткіші 79% құрады. Емдеуге жауап беру жағдайларының 87% -ында ұзақтығы кемінде алты ай болған. RAI-ден басқа терапия алмаған 8 науқаста ORR 100% құрады.
Пациенттердің 75% -ында жауап кем дегенде алты айға созылды. Ретевмоидтың ең көп таралған жанама әсерлері бауырдағы аспартат аминотрансфераза (AST) және аланин аминотрансфераза (ALT) ферменттерінің көбеюі, қанттың жоғарылауы, лейкоциттердің азаюы, қандағы альбуминдердің төмендеуі, қандағы кальцийдің төмендеуі, құрғақ ауыз, диарея, креатининнің жоғарылауы, сілтілі фосфатазаның жоғарылауы, гипертензия, шаршау, денеде немесе аяқ-қолдарда ісіну, тромбоциттер саны аз, холестериннің жоғарылауы, бөртпе, іш қату және қандағы натрийдің төмендеуі.
Ретевмо тудыруы мүмкін жанама әсерлердің арасында гепатотоксичность, жоғары қан қысымы, QT аралығын ұзарту, қан кету және аллергиялық реакциялар бар.
Ретевмо FDA-дан жетім дәрі-дәрмектерді тағайындауды, Басымдыққа шолу және серпінді терапияны алды және тездетілген мақұлдау процесінде мақұлданды.