АҚШ: FDA Скиризиді Крон ауруын емдеуге рұқсат берді
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) өткен аптада Скайризиді (risankizumab-rzaa) ішектің қабыну ауруларының (IBD) түрін Крон ауруын емдеу үшін мақұлдады.
AbbVie жасаған препарат псориазды емдеуге рұқсат етілген.1
Енді медициналық провайдерлер оны орташа және ауыр белсенді Крон ауруы бар ересектерге тағайындай алады.2
Skyrizi диарея және іштің ауыруы сияқты белгілерді жеңілдететін бірегей механизмді пайдаланады, тіпті басқа емдерге жақсы жауап бермейтін пациенттерде де.
Оны алғашқы үш доза үшін медицина қызметкері көктамыр ішіне енгізеді. Осыдан кейін пациент екі айда бір рет дәрі-дәрмекті өздігінен енгізеді.
Skyrizi - бұл Крон ауруы үшін лицензияланған бірінші интерлейкин-23 ингибиторы - бұл аутоиммундық бұзылуларды жоюға ұзақ уақыт бойы перспективалы болып көрінетін тәсіл.
AbbVie мәліметтері бойынша, бұл алты жыл ішінде Крон ауруына лицензияланған алғашқы емдеу әдісі.
«Біздің арсеналымызда [Крон ауруы] және оны таңдаулы түрде емдеудің тағы бір әдісі болғанына өте қуаныштымыз», - Рэнди Лонгман, MD, PhD, ойық жаралы колит және Крон ауруы бойынша сарапшы және Джил Робертс ішектің қабыну орталығының директоры Вейл Корнелл медицинасындағы ауру туралы айтты.
«Бұл шын мәнінде IBD бар науқастар үшін үлкен жеңіс және дәрі-дәрмектің басқа нұсқасын береді, әсіресе төзімді науқастар үшін».
Скиризи, мақұлдауға апаратын жол
Крон ауруы - созылмалы диарея мен іштің ауырсынуын тудыратын ішектің созылмалы қабыну синдромы.
Бұл прогрессивті ауру, бұл жағдай уақыт өте нашарлауы мүмкін, көбінесе хирургиялық араласуға әкеледі.
Қазіргі емдеу симптомдарды жеңілдетуге көмектесу үшін иммундық жүйенің асқазан-ішек жолындағы қабыну реакциясын басуға арналған.
Skyrizi - дененің иммундық жүйесін реттеуге көмектесетін белгілі бір ақуыздарды тежейтін биологиялық препарат
FDA алғаш рет 20193 жылы бляшка псориазына Skyrizi мақұлдады және 2022.1 жылдың қаңтарында белсенді псориазды артритке көрсеткіш қосты.XNUMX
Клиникалық сынақтарға кәдімгі немесе басқа биологиялық емдерге жақсы жауап бермейтін Крон ауруы бар адамдар тіркелді.4
Препаратты қабылдаған пациенттерде зерттеушілер олардың күнделікті нәжіс жиілігін, іштің ауырсынуын және колоноскопиядан кейін тіндердің қабынуының жақсаруын тексерді.
Клиникалық сынақтардың бірінші жинағында AbbVie ризанкизумабтың екі дозасын сынады — 1,200 миллиграмм және 600 миллиграмм.
Компания соңғысына келіп, үлкен доза пациенттердің нәтижелерін жақсартпайды деп айтты.
Зерттеулер бойынша 60 мг дозаны қабылдағандардың 600%-дан астамы симптомдардың жақсарғанын байқады, ал пациенттердің 42%-ы клиникалық ремиссияны бастан өткерді, яғни олардың симптомдары негізінен төмендеді.
Салыстыру үшін плацебо қабылдаған әрбір төртінші пациенттің клиникалық ремиссиясы болды.
Ең бастысы, зерттеушілер пациенттерге эндоскопия жасағанда, олар бір зерттеуде пациенттердің 29% және басқа зерттеулерде 40% ішек тінінің сауығуын көрді.
Осы пациенттердің көпшілігінде төртінші аптада-ақ препаратқа жауап болды.
Содан кейін компания бір жыл бойы бұрынғы клиникалық сынақта Skyrizi-ге жақсы жауап берген пациенттерді қадағалады
Кейбір емделушілер препаратты 180 мг және 360 мг дозада қабылдауды жалғастырды, ал басқалары тоқтатылды.
Зерттеушілер препаратты үлкен дозада қолдануды жалғастырғандардың жартысына жуығы клиникалық ремиссияны бастан кешірді және жартысына жуығы тіндердің сауығуын көрді.
Қазіргі уақытта FDA 180 мг өзін-өзі басқаратын демеуші дозалар туралы деректерді қарап жатыр.
Skyrizi туралы не білу керек
Скиризидің алғашқы үш дозасы төрт апта аралықпен көктамырішілік инфузия арқылы енгізіледі. Дәрігерлер 600 мг инфузияны кем дегенде бір сағат бойы енгізеді
Содан кейін пациенттер 360 мг дозаны тері астына инъекциямен немесе денеге инъекциямен 12-ші аптада және одан кейін әрбір сегіз апта сайын өздігінен енгізеді.
Қазіргі уақытта Крон ауруының емі жоқ, дегенмен иммундық жүйенің белсенділігін төмендететін және симптомдарды азайтатын бірнеше дәрі бар.
Биологиялық терапия, соның ішінде Skyrizi, басқа дәрі-дәрмектер жұмыс істемесе, адамдарға ремиссияға жетуге көмектеседі.
Кронның көптеген пациенттері өмір бойы аурудан зардап шеккендерді емдеу үшін хирургияға жүгінеді.
Лонгманның айтуынша, егер Скиризи басқа емдерге жақсы жауап бермейтін науқастарда тиімді болса, бұл хирургиялық араласуды қажет ететін адамдардың санын азайтуы мүмкін.
Қол жетімділік және шектеулер
Иммуносупрессант ретінде Skyrizi жұқпалы аурулардың, соның ішінде туберкулездің қаупін арттыруы мүмкін.
Скиризи жүкті, тұрақты инфекциясы бар немесе жақында тірі вакцина алған адамдарға ұсынылмайды.
Клиникалық зерттеулерде бір науқас бауыр қызметінің өзгеруіне және кейінгі бөртпеге байланысты ауруханаға жатқызылды.
Skyrizi үшін тізім бағасы бір доза үшін 18,000 5 доллардан асады. Бірақ AbbVie оның емделушілерге қолдау көрсету бағдарламасы мен қосымша төлем картасын ұсынатынын айтты, ол сақтандырылған емделушілер үшін шығынды айына 2 долларға дейін төмендетуі мүмкін.XNUMX
Әдебиеттер тізімі:
- Скиризи [пакет кірістіру]. Солтүстік Чикаго, IL: AbbVie Inc. қаңтар 2022 ж.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) ересектердегі орташа және ауыр белсенді Крон ауруын емдеуге арналған бірінші және жалғыз арнайы интерлейкин-23 (IL-23) ретінде FDA мақұлдауын алды..
- Скиризи [пакет кірістіру]. Солтүстік Чикаго, IL: AbbVie Inc. сәуір, 2019 жыл.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F және т.б. Рисанкизумаб Крон ауруының индукциялық терапиясы ретінде: 3 фазадағы ADVANCE және MOTIVATE индукциялық сынақтарының нәтижелері. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Сондай-ақ оқыңыз:
Крон ауруы: бұл не және оны қалай емдеу керек
Уэльстегі ішек хирургиясы бойынша өлім деңгейі «күтілгеннен жоғары»
Тітіркенген ішек синдромы (IBS): бақылауда ұстау үшін қолайлы жағдай
Колит және тітіркенген ішек синдромы: айырмашылығы неде және оларды қалай ажыратуға болады?
Тітіркенген ішек синдромы: ол өзін көрсете алатын белгілер
Ішектің созылмалы қабыну ауруы: Крон ауруы мен ойық жаралы колиттің белгілері мен емі
Крон ауруы немесе тітіркенген ішек синдромы?