COVID-19 вакцинасы, Джонсон и Джонсон Эмадан бір реттік дозаны алуға рұқсат сұрайды
Джонсон мен Джонсонның COVID-19 бір дозалы вакцинасы, фармацевтикалық компанияның атқарушы комитеті төрағасының орынбасары Пол Стоффельс: «Еуропада вакциналарды жедел түрде алу қажет». Алып компания әлемнің бірнеше елдерінде үздіксіз жіберу процедураларын бастады
Covid-19 үшін бір реттік вакцина, Эма Джонсон мен Джонсонның өтінішін қанағаттандырды
Джонсон және Джонсон фармацевтикалық компаниясы Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігіне (Ema) өзінің шартты маркетингтік авторизациясына Covid-19, Janssen-ге қарсы бір дозалы вакцинаның эксперименттік кандидатын мақұлдау үшін өтінім берді.
Өтінімді беру 3-кезеңдегі Enseble клиникалық сынамасының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтерге негізделген.
«Еуропа бойынша қосымша Covid-19 вакциналарын жедел қажеттілік туғызады, - дейді атқарушы комитет төрағасының орынбасары және Johnson & Johnson бас ғылыми қызметкері Пол Стоффельс, - және бүгінгі ұсыныс Еуропалық Одақты қамтамасыз ету жолындағы маңызды қадам болып табылады пандемияның Еуропадағы және бүкіл әлемдегі әсерін азайтуға көмектесетін тағы бір нұсқасы бар.
Шартты маркетингтік рұқсат берілгенде, компания қосымша міндеттемелерді қоса, белгілі бір мерзімде нақты міндеттемелерді орындауы керек.
Джонсон мен Джонсон желтоқсанда Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігіне деректерді олар қол жетімді болғаннан кейін қарауға мүмкіндік беріп, тергеу вакцинасы үшін ЭМА-ға ұсыныстар жібере бастайтынын мәлімдеді.
Бір дозалы ковидті вакцина ДДҰ-да авторизациялауға жіберілді
«Сонымен қатар, зерттеуге арналған бір реттік дозалы Covid-19 вакцинасын енгізу процедуралары әлемнің бірнеше елдерінде басталды, - дейді компания, - сонымен қатар Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен.
Янсеннің тергеу вакцинасы компанияның AdVac® вакцина платформасын пайдаланады, ол сонымен қатар Еуропалық Комиссия мақұлдаған Янсеннің Эбола вакцина режимін әзірлеу және жасау үшін және оның эксперименттік Зика, РСВ және ВИЧ вакциналарын жасау үшін пайдаланылды.
3-кезең ансамблі зерттелгенде, бұл 18 жастан асқан ересек адамдарда рандомизирленген, екі соқыр, плацебо бақыланатын клиникалық сынақ.
Зерттеу Янсеннің вакцина үміткерінің Covid-19-дан орташа және ауыр формаларда қорғауды қамтамасыз етудегі қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалауға арналған, тиімділігі 14-ші және 28-ші күндері қосалқы бастапқы нүктелер ретінде бағаланды.
«Үш континенттің сегіз елінде өткізілген зерттеудің құрамына көп және алуан түрлі халық кіреді», - дейді компания.
Сондай-ақ оқыңыз:
Ecdc, вакцинация сертификатын қолдайтын Еуропалық орталық