Медициналық құрылғыларға шолу: өнімдеріңізге кепілдемені қалай сақтау керек?

 

Көптеген жедел жәрдем құралдары медициналық құрылғылар болып табылады. Бұл олардың бәріне бағынады дегенді білдіреді CE таңбалау хаттамасы. Жаңа Еуропалық регламент белгіленетін болғандықтан, тәжірибелі мамандар мен EMS қызметкерлеріне жедел медициналық жәрдем машиналары туралы ескертулер мен техникалық қызмет көрсету бойынша қылмыстық және азаматтық тәуекелдер туралы ескерту оңай.

Медициналық құрылғыны қауіпсіз пайдалану үшін құрметтеу қажет көптеген маңызды ережелер бар, олар үшін де қауіп жоқ пациенттер және мамандар. Ережелерге, ережелерге жеткілікті назар аудармаған және тұрақты тексерулер мен техникалық қызмет көрсетпейтін адамдарға не болуы мүмкін?

Бұл күрделі әлемді егжей-тегжейлі қарастырайық. Біріншіден, бұл принципті қағидаға негізделген ережелерден тұратын өріс: ҚАУІПСІЗДІК!

  1. Медициналық құрылғыдағы CE белгісі не үшін қажет?
  2. «Өнім кепілдігі» дегеніміз не?
  3. Тұрақты қызмет көрсету дегеніміз не және оны неге орындау керек?

«ұстау«,»жалпы шолу«,»өмірдің ұзақтығы«,»техникалық қызмет көрсету«. Аймақта жиі енгізілетін көптеген сөздер бар жедел жәрдем басқару.

Бұл көлік құралдарын басқаруға ғана емес, сонымен қатар бар барлық құрылғыларға да қатысты тақта. Клиникалық көмек көрсетуден бастап, науқастың қозғалысына дейін сақталуы керек ережелер бар CE белгісінің сәйкестігін «жоғалтпайды».

Медициналық желдеткіштер, дефибрилляторлар немесе электронды құрылғыларға қызмет көрсету мен бақылау қажет

Бұл нені білдіреді?

The CE белгісі Бұл өндірушінің кепілдігі ол түпкілікті тұтынушыға кепілдік береді, бұл «бұл өнім барлық негізгі талаптарға сәйкес келеді, олар берілген 93 / 42 / CE еуропалық директивасы конструкция сатысынан бастап, нарыққа шығуды және белгілі бір жағдайларда құрылғыны қолдануға дейін ».

әлемінде медициналық мақсаттағы бұйымдар, бұл таңбалау қажет болған жағдайда - министрліктер және / немесе сертификаттау мекемелері сияқты тиісті органдардың ұсыныстары мен ережелерімен бірге жүреді.

Бұл ұсыныстар жиынтығы қалай түсіндіруге арналған құрылғыны бүкіл өмір бойы тамаша жағдайда ұстаңыз құтқарушыларға немесе науқастарға зиян келтірместен жұмыс істеу үшін.

Кейбір құралдар бортында жедел жәрдем деп аталатын «медициналық мақсаттағы бұйымдар«. Бұл құралдар медицинада әртүрлі мақсатта қолданылады. Директивамен анықталған анықтама:

«Медициналық құрылғы» дегеніміз, адамдар үшін қолдануға болатын өндірушінің тиісті түрде қолдану үшін қажет бағдарламалық жасақтаманы қоса алғанда, жеке немесе аралас пайдаланылатын кез келген құрал, аппарат, құрал, материал немесе басқа бұйымды білдіреді:
- аурудың диагностикасы, алдын алу, бақылау, емдеу немесе азайту;
- жарақат немесе мүгедектікті диагностикалау, бақылау, емдеу, жеңілдету немесе өтеу;
- анатомияны немесе физиологиялық процессті зерттеу, ауыстыру немесе модификациялау;
- фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизм құралдарымен адам организмінде немесе оның негізгі мақсатына қол жеткізе алмайтын тұжырымдаманы бақылау, бірақ оның функциясында осындай құралдармен көмектесуі мүмкін;

Келесі бетте: жедел жәрдем қызметінің провайдері дұрыс құрылғыларды қалай пайдаланады екеніне кепілдік береді?

Сізге де ұнауы мүмкін