Emergency Live | COVID-19, the USA and the drug of Cuba: Itolizumab adopted in the United States, Mexico, and Brazil

COVID-19, 미국 및 쿠바의 약물 : 미국, 멕시코 및 브라질에서 채택 된이 톨리 주맙

By 크리스티아노 안토니노 On 11월 8, 2020

COVID-19, 분자 면역학 센터 (CIM)가 인도 회사 인 Biocon과 공동으로 개발 한 단일 클론 항체 인 Itolizumab은 미국, 멕시코, 브라질의 코로나 바이러스 환자를 대상으로 XNUMX 상 임상 시험을 시작할 수있는 승인을 받았습니다.

쿠바의 병원은 지난 XNUMX 월부터 코로나 바이러스 환자를위한 건강 관리 프로토콜의 일부로 인간 기원의 단일 클론 항체라는 우수한 결과를 얻었습니다.

이 톨리 주맙은 림프종 및 백혈병 치료를 위해 IMC에서 개발 된 분자로, 면역 조절제 역할을하는 T 세포의 증식과 활성화를 차단할 수 있습니다.

쿠바와 인도의 COVID-19, 코로나 바이러스에 대한 좋은 치료법

Biocon은 의약품 승인을 감독하는 규제 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)가 중등도에서 중증의 급성 질환을 앓고 있는 COVID-19 환자의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 이톨리주맙의 제한된 긴급 사용을 승인했다고 발표했습니다. 호흡 곤란 인도의 증후군(ARDS).

Biocon이보고 한 연구의 고무적인 결과와 COVID-19 환자 치료에 대한 후속 DCGI 승인을 기반으로 이퀼 리움은 COVID-19 환자를 대상으로이 톨리 주맙에 대한 글로벌 무작위 대조 임상 시험을 수행 할 계획입니다. 약물 응용 (IND).

COVID-19 환자를 대상으로 쿠바와 인도 사이의 Itolizumab 연구

Biocon은 인도의 30 개 병원에서 중등도에서 중증의 ARDS를 앓고있는 총 19 명의 입원 COVID-XNUMX 환자를 등록하는 무작위 통제 공개 연구를 실시했습니다.

10 명의 환자는 무작위로이 톨리 주맙과 최상의지지 요법을 받았으며 XNUMX 명의 환자는 최상의지지 요법만을 받았습니다.

XNUMX 차 평가 변수는 한 달의 사망률이었습니다. Biocon은 다음과 같이보고했습니다.

itolizumab 군에서는 사망이 없었고 모든 환자가 회복되었습니다. 대조군에서는 XNUMX 명의 환자가 사망하고 나머지는 회복되었습니다.
이 톨리 주맙 군에서 관찰 된 사망률 이점은 통계적으로 유의했습니다.
관찰 된 임상 적 개선과 일치하여,이 톨리 주맙을 투여받은 환자는 IL-6 및 TNFα와 같은 염증성 사이토 카인의 현저한 감소를 경험했습니다

Itolizumab, Equillium 반응 및 미국의 향후 연구

공동 창립자 인 Bruce Steel은“Biocon이보고 한이 임상 시험의 결과는이 톨리 주맙의 새로운 면역 조절 메커니즘이 COVID-19 환자가 경험하는 심각한 면역 염증 합병증을 해결하는 데 유망 할 수 있다는 가설을 장려하고 뒷받침합니다. Equillium의 CEO.

“우리는이 글로벌 위기에 직면하여 미국과 해외에서 중등도에서 중증의 COVID-19 환자를 치료하기 위해 itolizumab의 추가 개발을 가속화하기 위해 적절한 다음 단계를 신속하게 결정하기 위해 Biocon과 함께 전체 데이터 세트를 검토하고 있습니다. .”

Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D는 "전 세계가 진행중인 COVID-19 대유행과 씨름함에 따라 가장 아픈 환자의 결과를 개선하는 새로운 치료법을 식별하는 것이 중요하며, 이러한보고 된 초기 임상 데이터는이 톨리 주맙이 가능성이 있음을 시사합니다."라고 말했습니다. ., Equillium and Biocon의 임상 고문, Pulitzer Prize Award를 수상한 저자, Columbia University의 Herbert Irving Comprehensive Cancer Center의 부교수.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (영국) 의과 교수, 폐 및 중환자 치료 및 의료 집중 치료 덴버 보건 의료 센터의 의료 책임자는 다음과 같이 덧붙였습니다.“COVID-19 환자는 면역 체계로 인한 급성 호흡 부전을 경험합니다. 조직을 죽이고 장기를 손상 시키며 폐, 심장 및 신장의 응고 캐스케이드를 병리학 적으로 활성화 할 수있는 염증성 단백질로 혈류를 넘치게합니다.

CD6를 억제하여 전 염증성 사이토 카인을 방출하는 병원성 T 세포의 활성화 및 트래 피킹을 감소시키는이 톨리 주맙의 새로운 메커니즘은 COVID- 환자에서 호흡 부전을 유발하는 SARS-CoV-2 유발 염증을 해결하는 데 적합 할 수 있습니다. 19.

쿠바와 인도에서 북미와 남 대륙까지 : COVID-19와의 싸움은 분열이 아니라 단결되어야합니다

이 톨리 주맙은 다양한자가 면역 및 염증성 질환에서 전 염증성 사이토 카인을 방출하는 병원성 T 세포의 활성 및 트래 피킹을 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 업계 최초의 면역 조절 항체 치료제입니다.

Equillium은 Biocon과의 독점 협력 및 라이센스 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드에서이 톨리 주맙을 개발하고 상용화 할 수있는 권리를 획득했습니다.

Equillium은 현재 급성 이식편 대 숙주 질환 및 루푸스 신염 치료를 위해 두 개의 개방 된 미국 IND에 따라이 톨리 주맙을 평가하고 있으며 호주와 뉴질랜드에서 통제되지 않은 천식에 대한 임상 연구를 수행하고 있습니다.

Biocon은 이전에 인도에서 플라크 건선 치료를 위해 Itolizumab을 개발하고 승인을 받았으며, 이는 제품이 안전하고 내약성이 있음을 입증했습니다. Biocon은 미국 식품의 약국이 규제하는 cGMP 바이오 제조 시설에서 상업적 규모로이 톨리 주맙을 제조합니다.

올해 19 월 신종 코로나 바이러스 감염증으로 인해 Equillium은 통제되지 않은 천식에 대한 EQUIP 시험과 루푸스 신염에 대한 EQUALIZE 시험에 등록을 일시 중지한다고 발표했습니다.

오늘 Equillium은이 두 연구에 대한 환자 등록이 재개되었다고 발표했습니다.