의료 기기 검토 : 제품에 대한 보증을 유지하는 방법?
구급차 서비스 제공 업체 (조직, 민간 또는 공공 기관)는 환자가 "법률"에 따라 의료 기기를 사용하고 있음을 어떻게 보장합니까?
실제로는 매우 간단합니다. 의료 기기, - 송풍기, 심장 박동기, 들것, 흡입 유닛, 등 -이 항상 판매와 함께 사용 설명서 및 추가 유지 보수 정보.
두 번째 문서에는 적절한 유지 관리를 수행하는 데 필요한 모든 정보와 타이밍이 있습니다. 일반 유지 보수 or 비상 한 유지 보수 - 또한 최대 디바이스 수명 (이 정보는 현재이 주제에 관한 새로운 유럽 규정에서 요구됨).
경고: 사용자 설명서 - 이름에도 불구하고 - 일반적으로 사용자를 관리하는 데 도움이 되는 건강 관련 정보를 포함하지 않습니다. 응급 처치. 실무자 절대로 필요한 것 다음과 같은 정보를 관리하십시오. 국제 기준.
동일하게 유지되는 기능은 장치를 완벽한 상태로 유지해야하는 의무. 장치가 CE 마크를 잃을 수 있습니다. 즉, EU 규칙 및 규정에 명시된대로 안전 특성을 상실 할 수 있습니다.
CE 마크는 무엇을 보장합니까?
XNUMXD덴탈의 CE 마킹 의 사용자에게 적용됩니다. 의료 기기. 그것은 제조업체는 장치 실현시 모든 안전 규칙을 따랐습니다., 인증 된 것으로 밝혀졌습니다.
입법자는 정상적인 마모, 장치의 부적절한 사용 및 점진적인 노화가 제품의 상태를 악화시킬 수 있음을 알고 있습니다.
따라서 보증 기능성은 사용자에게 부담입니다. 사용자가 사용자 설명서에 제시된 유지 보수 조건을 준수하지 않는 경우, CE 마킹 부식 될 것이므로 장치는 필 요한 경우에 필요한 안전 준수를 필요로하지 않을 것입니다.
유지 보수 및 보증 : 의료 기기에 관한 유럽의 현행 규정은 무엇입니까?
이러한 장치의 생산 및 유지 관리를 규제하는 유럽의 주요 관련 규칙은 유럽 지침 93 / 42 / CEE 의료 기기에.
EU의 모든 국가는이 지침에 따라 현지 입법부를 시행합니다. 일반적으로 제조업체는 장치의 설치 및 유지 관리 방법과 사용 중에 취해야 할 예방 조치에 대한 정보를 사용자에게 제공 할 책임이 있습니다.
사용자는 자신에게 제공되는 정보를 따라야합니다. 즉, 장치의 전체 수명 동안 환자와 사용자의 안전과 보안을 보호하기 위해 제공된 규정을 항상 준수해야합니다.
특정 정보를 찾을 수 없거나 의심스러운 경우 해당 주제에 대한 광범위한 규칙을 제공하는 보안에 대한 일반 규정에서 답을 찾을 수 있습니다.