SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2개의 jeringas precargadas - https://nomenclator.org/et/skyrizi-75-mg-solucion-inyectable/

미국: FDA, 크론병 치료제로 스카이리지 승인

By 크리스티아노 안토니노 On 28년 2022월 XNUMX일

건강 슬라이더

미국 식품의약국(FDA)은 지난주 스카이리지(리산키주맙-rzaa)를 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병 치료제로 승인했다.

AbbVie에서 만든 이 약물은 이미 건선 치료용으로 승인되었습니다.1

이제 의료 서비스 제공자는 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인에게 이 약을 처방할 수 있습니다.2

Skyrizi는 다른 치료법에 잘 반응하지 않는 환자에서도 설사와 복통과 같은 증상을 완화할 수 있는 독특한 메커니즘을 사용합니다.

처음 세 번은 의료 제공자가 정맥 주사합니다. 그 후, 환자는 격월로 약을 자가 주사합니다.

Skyrizi는 크론병에 대해 허가된 최초의 인터루킨-23 억제제입니다.

애브비에 따르면 이는 XNUMX년 만에 크론병에 대해 허가된 첫 치료제다.

궤양성 대장염 및 크론병 전문가이자 염증성 장을 위한 질 로버츠 센터 소장인 Randy Longman, MD, PhD는 "[Crohn's]를 치료하고 더 선택적으로 치료할 수 있는 또 다른 방식을 우리 무기고에 갖게 되어 매우 기쁩니다." Weill Cornell Medicine의 질병이 말했습니다.

"IBD 환자들에게 정말 큰 승리이며 특히 난치성 환자들에게 또 다른 약물 옵션을 제공합니다."

Skyrizi, 승인의 길

크론병은 지속적인 설사와 복통을 유발하는 만성 염증성 장 증후군입니다.

진행성 질환으로 시간이 지남에 따라 상황이 악화되어 종종 수술로 이어질 수 있습니다.

현재의 치료법은 증상 완화를 돕기 위해 위장관에서 면역계의 염증 반응을 억제하도록 설계되었습니다.

Skyrizi는 신체의 면역 체계를 조절하는 데 도움이 되는 특정 단백질을 억제하는 생물학적 약물입니다.

FDA는 20193년에 처음으로 Skyrizi를 판상 건선에 대해 승인했으며 2022.1년 XNUMX월에 활성 건선성 관절염에 대한 적응증을 추가했습니다.XNUMX

임상 시험에는 기존 또는 기타 생물학적 요법에 잘 반응하지 않는 크론병 환자가 등록되었습니다.4

연구진은 약물을 투여받은 환자를 대상으로 XNUMX일 배변 횟수, 복통 점수, 대장 내시경 검사 후 조직 염증 개선을 테스트했습니다.

첫 번째 임상 시험 세트에서 AbbVie는 1,200mg과 600mg의 두 가지 용량의 리산키주맙을 테스트했습니다.

회사는 더 많은 용량이 환자의 결과를 개선하지 못한다고 말하면서 후자를 선택했습니다.

연구 전반에 걸쳐 60mg 용량을 투여받은 600% 이상이 증상이 개선되는 것을 보았고 환자의 42%가 임상적 관해를 경험하여 증상이 대부분 감소했습니다.

이에 비해 위약을 투여받은 환자 XNUMX명 중 XNUMX명은 임상적 관해를 보였습니다.

가장 주목할 만한 것은 연구자들이 환자에 대한 내시경 검사를 수행했을 때 한 연구에서는 환자의 29%, 다른 연구에서는 40%에서 장 조직이 치유되는 것을 보았습니다.

이 환자들 중 많은 수가 XNUMX주 만에 약물에 반응을 보였습니다.

다음으로 회사는 XNUMX년 동안 초기 임상에서 스카이리지에 좋은 반응을 보인 환자들을 추적했다.

일부 환자는 180mg 및 360mg 용량으로 약물을 계속 복용했지만 다른 환자는 중단했습니다.

연구자들은 더 많은 양의 약물을 계속 사용하는 사람들의 약 절반이 임상적 관해를 경험했고 거의 절반이 조직 치유를 경험했음을 발견했습니다.

Skyrizi에 대해 알아야 할 사항

Skyrizi의 처음 600회 용량은 XNUMX주 간격으로 정맥내 주입합니다. 의료 제공자는 최소 XNUMX시간에 걸쳐 XNUMXmg 주입을 관리합니다.

그런 다음 환자는 360주차에 피하주사 또는 전신주사기로 12mg을 자가 투여하고 그 이후에는 XNUMX주마다 자가 투여합니다.

면역 체계 활동을 감소시키고 증상을 감소시킬 수 있는 몇 가지 약물이 있지만 현재 크론병에 대한 치료법은 없습니다.

Skyrizi를 포함한 생물학적 요법은 다른 약이 효과가 없을 때 환자가 관해를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

많은 크론병 환자들은 평생 동안 질병으로 인한 손상을 치료하기 위해 수술을 받을 것입니다.

Longman은 Skyrizi가 다른 치료법에 잘 반응하지 않는 환자에게 효과가 입증된다면 수술이 필요한 사람들의 수를 최소화할 수 있다고 말했습니다.

접근성 및 제한 사항

면역억제제인 Skyrizi는 결핵을 포함한 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Skyrizi는 임신한 사람, 지속적인 감염이 있는 사람 또는 최근에 생백신을 맞은 사람에게 권장되지 않습니다.

임상 시험에서 XNUMX명의 환자는 간 기능의 변화와 그에 따른 발진으로 입원했습니다.

Skyrizi의 정가는 복용량당 $18,000 이상입니다. 그러나 AbbVie는 환자 지원 프로그램과 가입자 부담금 카드를 제공하여 보험에 가입한 환자의 비용을 월 5달러로 낮출 수 있다고 말했습니다.2