백신 COVID-19, Johnson & Johnson chiede l' autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels :“In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson에 따른 백신 모노 도스
L' azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l' approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
“Tutta Europa에서는 Covid-19 주사위 Paul Stoffels 부사장, Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel, C'è un 긴급 bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-XNUMX- dice Paul Stoffels, 부사장 del Comitato esecutivo e garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l' impatto della pandemia in Europa e nel mondo”.
Quando sarà concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l' azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l' avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l' Ema per il suo vaccino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
단일 투여 백신 항 코로나 바이러스 sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l' azienda- oltre che con l' Organizzazione mondiale della sanità".
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il vaccinale di Janssen contro l' Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini vaccinale e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l' efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da middle a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l' azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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