Medizinesch Geräter iwwerschaffen: Wéi kann een d'Garantie op Är Produkter erhalen?
Vill Ambulanzinstrumenter sinn medizinesch Geräter. Dëst bedeit datt si alles ënner dem Thema sinn CE markéiert Protokoll. Wéi eng nei europäesch Regulatioun gegrënnt gouf, hei ass en einfachen Artikel fir Praktiker an EMS Aarbechter ze warnen iwwer penal an zivil Risiken an der Matière vun Iwwerpréiwungen an Ënnerhalt op Ambulanzen medizinesch Geräter.
Et gi vill wichtege Regele déi respektéiert ginn, fir medizinesch Apparater sech sécher, ouni Risiken fir béid Patienten an Fachleit. Wat kéint mat deene sinn, déi net genuch Regelen a Regulatiounen bezuelen, a Reglementer a keng regelméisseg Schecken a Maintenance maachen?
Loosst eis dës komplex Welt an Detailer kucken. Fir d'éischt musse mer am Beräich sinn datt e Feld aus Regelen ass, déi e Grondprinzip bilden: SAFETY!
- Wat ass d'CE markéiert op engem medizinesche Geriicht?
- Wat gëtt mat "Produktgarantie" gemengt?
- Wat ass regelméisseg kontroléieren an firwat muss se gemaach ginn?
"Ënnerhalt","allgemeng Meenung","Liewensdauer","Maintenance Interventiounen". Et gi vill Wierder, déi fänke méi oft am Räich vu Réimech Ambulanz Gestioun.
Dëst ass gëlteg net nëmme fir Gefierer Gestioun, awer och fir all d'Apparater präsent op Verwaltungsrot. Vun der klinescher Hëllef bis zur Beweegung vum Patient ginn et Regele fir ze verfollegen "Net verléieren" d'CE Markéierungsgesetzgebung.
Wat heescht et?
d' CE markéieren ass e Hiersteller garantéieren déi garantéiert de Client am Endeffekt, datt "dëst Produkt mat all déi wesentlech Ufuerderungen entsprécht, déi an der Der europäescher Richtlinie 93 / 42 / CE vun der Designphase bis zur Aféierung um Maart an der Notzung vum Apparat a bestëmmte Situatiounen ”.
An der Welt vun medezinesch Apparateran, dës Marquage ass begleet - wann erfuerderlech - vu Empfehlungen a Bestëmmunge vun entspriechenden Autoritéiten erausginn, sou wéi Ministèren an / oder Zertifizéierungsinstituter.
Dës Sätz vu Empfehlungen ginn benotzt fir ze erklären wéi Ären Apparat a perfekt Bedingungen während senger ganzer Liewenszäit behaalen an fir hien ze schaffen ouni datt d'Rettungsschierm oder d'Patiente Schued gemaach.
E puer vun den Instrumenter déi op de Bierg sinn Ambulanz gehéieren zu der sougenannten "medezinesch Apparater". Dës Tools ginn an der Medizin benotzt fir verschidden Zwecker. D'Definitioun vun der Direktiv ass folgend:
"Medizinescht Gerät" heescht all Instrument, Apparat, Apparat, Material oder soss en Artikel, egal ob et eleng oder a Kombinatioun benotzt gëtt, och d'Software noutwendeg fir seng richteg Uwendung, déi vum Hiersteller geduecht ass, fir fir Mënschen ze benotzen fir den Zweck vun:
- Diagnos, Präventioun, Iwwerwaachung, Behandlung oder Erliichterung vun der Krankheet;
- Diagnos, Iwwerwaachung, Behandlung, Erliichterung oder Kompensatioun fir eng Verletzung oder Handicap;
- Enquête, Ersatz oder Modifikatioun vun der Anatomie oder vun engem physiologesche Prozess;
- Kontroll vun der Konzeptioun, an déi hir Haaptbezuelten Aktioun am oder op de mënschleche Kierper net duerch pharmakologesch, immunologesch oder metabolesch Mëttelen erreecht, awer déi a senger Funktioun duerch sou Mëttele gehollef kënne ginn;