ໂຣກມະເລັງໂຣກປອດແລະໂຣກມະເລັງ: FDA ອະນຸມັດການຮັກສາດ້ວຍ Retevmo
ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ Retevmo (selpercatinib) ສຳ ລັບການປິ່ນປົວມະເລັງ XNUMX ຊະນິດທີ່ ນຳ ສະ ເໜີ ການປ່ຽນແປງ (ການປ່ຽນແປງ) ໃນ ກຳ ມະພັນ RET (ປ່ຽນ ໃໝ່ ໃນລະຫວ່າງການຖ່າຍທອດ).
FDA, ອະນຸມັດ Retevmo ໃນການປິ່ນປົວໂຣກມະເລັງທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະ ໜາດ ນ້ອຍ
ໂດຍສະເພາະ, Retevmo ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ສຳ ລັບການປິ່ນປົວມະເລັງປະເພດຕ່າງໆ. ມັນສາມາດຖືກຄຸ້ມຄອງໃຫ້:
- ແຜ່ເຊື້ອໂຣກມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະ ໜາດ ນ້ອຍ (NSCLC) ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່
- ມະເລັງຕ່ອມໄທລອຍທີ່ກ້າວ ໜ້າ (TCM) ຫຼື TCM ທີ່ແຜ່ລາມອອກ, ໃນຄົນເຈັບ 12 ປີຂຶ້ນໄປ
- ໂຣກ RET fusion-positive ເປັນໂຣກມະເລັງທີ່ກ້າວ ໜ້າ ໃນຫົວຂໍ້ອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປ
Retemvo ແມ່ນການປິ່ນປົວສະເພາະ ທຳ ອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ສຳ ລັບມະເລັງໂດຍມີການປ່ຽນແປງຂອງ ກຳ ມະພັນ RET. ສຳ ລັບການອະນຸມັດຂອງ Retevmo, FDA ໄດ້ອີງໃສ່ຜົນຂອງການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງແຕ່ລະປະເພດ.
ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຢາ Retevmo 160 ມລກສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ຕໍ່ມື້ຈົນກ່ວາຄວາມຄືບ ໜ້າ ຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ອັດຕາການຕອບສະ ໜອງ ໂດຍລວມ (ORR), ເຊິ່ງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ ຈຳ ນວນ ໜິ້ວ ໃນເນື້ອງອກ, ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະ ໜອງ (DOR) ໄດ້ຖືກປະຕິບັດເປັນມາດຕະການຜົນຂອງປະສິດທິຜົນຕົ້ນຕໍ.
ປະສິດທິພາບໃນການປິ່ນປົວຂອງ NSCLC ໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່ 105 ທີ່ມີໂຣກ RET-positive fusion NSCLC, ເຊິ່ງກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍການ ບຳ ບັດດ້ວຍເຄມີ ບຳ ບັດ. ORR ສຳ ລັບຜູ້ປ່ວຍ 105 ແມ່ນ 64%.
ສຳ ລັບ 81% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີການຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ການປິ່ນປົວ, ໄລຍະເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ XNUMX ເດືອນ.
FDA ແລະປະສິດທິພາບຂອງ Retevmo
ປະສິດທິພາບຂອງ Retemvo ຍັງໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ໃນ 39 ຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ RET-positive fusion NSCLC ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວມາກ່ອນ. ສຳ ລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, ORR ແມ່ນ 84%. ໃນ 58% ຂອງກໍລະນີຕອບສະ ໜອງ ການປິ່ນປົວ, ໄລຍະເວລາແມ່ນຢ່າງ ໜ້ອຍ ຫົກເດືອນ.
ປະສິດທິຜົນໃນການປິ່ນປົວ MTC ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແລະຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍໄດ້ຮັບການປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 143 ທີ່ມີ TCM ທີ່ມີຄວາມກ້າວ ໜ້າ ຫຼືມີຄວາມຮ້ອນສູງ, ເຊິ່ງກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍ cabozantinib, vandetanib ຫຼືທັງສອງ, ແລະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ TCM ທີ່ມີຄວາມກ້າວ ໜ້າ ຫຼືເປັນມົນລະພິດ ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ cabozantinib ຫຼື vandetanib.
ORR ສຳ ລັບຜູ້ປ່ວຍ 55 ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ແມ່ນ 69%. ສຳ ລັບ 76% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີການຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ການຮັກສາ, ໄລຍະເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ XNUMX ເດືອນ.
ປະສິດທິຜົນຍັງຖືກປະເມີນຢູ່ໃນຜູ້ປ່ວຍ 88 ຄົນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວມາກ່ອນ. ORR ສຳ ລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ 73%. ໃນ 61% ຂອງກໍລະນີຕອບສະ ໜອງ ການປິ່ນປົວ, ໄລຍະເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ ຫົກເດືອນ.
ປະສິດທິພາບຂອງຢາ ສຳ ລັບອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA)
ປະສິດທິພາບຂອງ Retevmo ໃນການຮັກສາໂຣກມະເລັງໂຣກ RET thyroid ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແລະຄົນເຈັບເດັກອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປໄດ້ຖືກປະເມີນໃນການສຶກສາທີ່ລົງທະບຽນຜູ້ປ່ວຍ 19 ຄົນທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງຮໍໂມນ RET thyroid ເຊິ່ງເປັນ refractory ກັບທາດໄອໂອດິນ radioactive (RAI), ຖ້າທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ ເໝາະ ສົມ, ແລະກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບເປັນລະບົບອີກ, ແລະ 8 ຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເລັງໂຣກ RET thyroid carcinoma, ເປັນຕົວແທນໃຫ້ RAI ແຕ່ຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມ.
ORR, ສຳ ລັບຄົນເຈັບ 19 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃນເມື່ອກ່ອນແມ່ນ 79%. ໃນ 87% ຂອງກໍລະນີທີ່ຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ການປິ່ນປົວ, ໄລຍະເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ ຫົກເດືອນ. ໃນຜູ້ປ່ວຍ 8 ຄົນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວອື່ນນອກ ເໜືອ ຈາກ RAI, ORR ແມ່ນ 100%.
ໃນ 75% ຂອງຄົນເຈັບ, ການຕອບສະ ໜອງ ໄດ້ໃຊ້ເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ ຫົກເດືອນ. ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ Retevmo ແມ່ນການເພີ່ມຂື້ນຂອງ enzymes aspartate aminotransferase (AST) ແລະ alanine aminotransferase (ALT) ໃນຕັບ, ການເພີ່ມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ, ການນັບ ຈຳ ນວນເມັດເລືອດຂາວ, ການຫຼຸດລົງຂອງ albumin ໃນເລືອດ, ການຫຼຸດລົງຂອງ calcium ໃນເລືອດ, ປາກແຫ້ງ, ຖອກທ້ອງ, ເພີ່ມຂື້ນ creatinine, ເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ phosphatase, hypertension, ຄວາມອ້ວນ, ອາການໃຄ່ບວມຢູ່ໃນຮ່າງກາຍຫຼືແຂນຂາ, ຈຳ ນວນໄຂມັນໃນເລືອດຕ່ ຳ, ໄຂມັນເພີ່ມຂື້ນ, ຜື່ນຄັນ, ທ້ອງຜູກແລະໂຊດຽມຫຼຸດລົງໃນເລືອດ.
ໃນບັນດາຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ Retevmo ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ, ໂຣກ hepatotoxicity, ຄວາມດັນເລືອດສູງ, ຄວາມຍາວຂອງໄລຍະຫ່າງ QT, ອາການເລືອດໄຫຼແລະອາການແພ້.
Retevmo ໄດ້ຮັບການອອກແບບຢາເສບຕິດເດັກ ກຳ ພ້າ, ການທົບທວນບູລິມະສິດແລະການຮັກສາຄວາມກ້າວ ໜ້າ ຈາກອົງການ FDA ແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຜ່ານຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງ.