1. Cosa significa marcatura CE?

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto ບໍ?

3. E la revisione, cosa ໃຫ້ບໍລິການ e perché va fatta?

Molti dei presidi ໃນ ຂົນສົ່ງຄົນເຈັບ sono dispositivi ແພດ. Questo significa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto ທີ່ສໍາຄັນ da ເຄົາລົບ per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / ນັກປະຕິບັດງານ. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, ການດັດແກ້ຫຼ້າສຸດ e ການຄວບຄຸມ? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo la SICUREZZA!

ໃນ vista del nuovo regolamento ປະເທດເອີຣົບປະຕິບັດຕາມການໃຊ້ຢາ, ecco un articolo il più semplice possibile per mettere in guardia i soccorritori dai rischi penali e ພົນລະເຮືອນ che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“ Manutenzione”,“ revisione generale”,“ tempo di vita”,“ interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente ຄວາມຖີ່ nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non“ perdere” la conformità alla ເຄື່ອງໝາຍ CE. ມັນມີຄວາມາຍແນວໃດ?

La marcatura CE è una garanzia del fabbricante che dice al ລູກຄ້າສຸດທ້າຍ:“ Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso ໃນການ ກຳ ນົດ situazioni”. Nel mondo dei prodotti ແພດ, questa marcatura è accompagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autoritàມີຄວາມສາມາດ. Si tratta di solito di ລັດຖະມົນຕີກະຊວງ e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano ມາ mantenere ໃນ perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei“ ຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ”. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalitàຄວາມແຕກຕ່າງ. La definizione della direttiva èຄົ້ນຫາ:

« dispositivo medico »: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalitàà ost ການວິນິດໄສ e / o terapeutiche e necessivo de effario de correcione , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ແລະສຸດທ້າຍ:

- ການວິນິດໄສ, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- ການວິນິດໄສ, ການຄວບຄຸມ, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un ພິການ;
- ສະຕູດິໂອ, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere ຊ່ວຍita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti“ a la norma di legge”?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto ການແພດ (ລະບາຍອາກາດ, defibrillatore, ເປົ່າລົມ, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un ຄູ່ມືການໃຊ້ e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghio, e ve lo spieiamo).

ເອົາໃຈໃສ່: il manuale d’uso - a dispetto del nome - ຕົວຢ່າງ non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su ມາເປັນ ກຳ ລັງໃຈໃນການແຂ່ງຂັນ un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una ພາກພື້ນທີ່ທັງຫມົດ . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro ທະວີບ.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi in impropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalitàè anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di ການແກ້ໄຂ indicati nel manuale d'uso infatti ທົດສະວັດ la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi“ requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italia sui ຖິ້ມລະບອບແພດ?

Il grande“ cappello normativo” ສະຫະພາບເອີຣົບ che regola produzione e ການ ບຳ ລຸງຮັກສາ di questi dispositivi è la Direttiva ຫະພາບເອີຣົບ 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono Vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce limitsizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

ມາ detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

ບໍ່ແມ່ນ FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente ສຸດທ້າຍ sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

ລູກຄ້າ Il deve SEMPER rivolgersi al ຜູ້ຂາຍ per conoscere quali operazioni mettere en atto la manutenzione. Purtroppo "ancora ປະຈຸບັນນີ້ chi effettua"ບັນຊີລາຍການມ່ວນຊື່ນ"ຫລື “ ໂຫຼດຫນ້າຈໍຄືນ” dei dispositivi ສຸຂາພິບານ. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui ປື້ມຄູ່ມືການໃຊ້. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE ແລະເພາະສະນັ້ນ ທີ່ບໍ່ແມ່ນ potrebbero ໃນ alcun modo essere usati ໃນ ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile … diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare ແຕ່ລະໄລຍະ manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali“ ຕໍ່ສາຍເຫດທີ່ບໍ່ແມ່ນ attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (ວິນາທີສອງ la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione ເອີຣົບ ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, ຄໍລາຣີ Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti Vedi prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati obligator baseie a particular.

ຂ້າພະເຈົ້າກໍາລັງຖິ້ມ dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli ມາດຕະຖານເອີຣົບ e - quindi - potenzialmente pericolosi.