COVID-19, JAV ir Kubos vaistas: itolizumabas, priimtas JAV, Meksikoje ir Brazilijoje

COVID-19, itolizumabas, monokloninis antikūnas, kurį sukūrė Molekulinės imunologijos centras (CIM), bendradarbiaudamas su Indijos kompanija „Biocon“, gavo leidimą pradėti klinikinius koronaviruso pacientų III fazės tyrimus JAV, Meksikoje ir Brazilijoje.

Kubos ligoninės šį vaistą priėmė nuo balandžio mėnesio, o puikūs rezultatai buvo žmogaus kilmės monokloniniai antikūnai, kurie yra koronaviruso pacientų sveikatos priežiūros protokolo dalis.

Itolizumabas yra IMC sukurta molekulė limfomoms ir leukemijoms gydyti ir gali blokuoti T ląstelių dauginimąsi ir aktyvavimąsi, veikdama kaip imunoduliatorius.

COVID-19 iš Kubos ir Indijos - geras gydymas nuo koronaviruso

Biocon paskelbė, kad Indijos generalinis narkotikų kontrolierius (DCGI), reguliavimo agentūra, prižiūrinti vaistų patvirtinimus, leido apriboti itolizumabo vartojimą skubiai citokinų išsiskyrimo sindromui (CRS) gydyti COVID-19 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu ūminiu ūminiu sindromu. kvėpavimo sutrikimas sindromas (ARDS) Indijoje.

Remdamasis viliojančiais „Biocon“ pranešto tyrimo ir vėlesnio DCGI patvirtinimo COVID-19 pacientams gydyti rezultatais, „Equillium“ planuoja atlikti visuotinį atsitiktinių imčių kontroliuojamą itolizumabo klinikinį COVID-19 pacientų tyrimą, kuriam pateiks naują JAV tyrimą. narkotikų taikymas (IND).

Itolizumabo tyrimas tarp Kubos ir Indijos su COVID-19 pacientais

„Biocon“ atliko atsitiktinių imčių, kontroliuojamą, atvirą tyrimą keturiose Indijos ligoninėse ir iš viso įtraukė 30 hospitalizuotų COVID-19 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus ARDS.

Dvidešimt pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gauti itolizumabą kartu su geriausiu palaikomuoju gydymu, o 10 pacientų - tik geriausiu palaikomuoju gydymu.

Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo mirtingumas vieną mėnesį. Kaip pranešė „Biocon“:

  • Itolizumabo rankoje mirčių nebuvo, visi pacientai pasveiko; kontrolinėje grupėje trys pacientai mirė, o likusi dalis pasveiko
  • Mirtingumo nauda, ​​pastebėta itolizumabo grupėje, buvo statistiškai reikšminga
  • Atsižvelgiant į pastebėtą klinikinį pagerėjimą, itolizumabą vartojusiems pacientams taip pat reikšmingai sumažėjo uždegiminių citokinų, tokių kaip IL-6 ir TNFα,

Itolizumabas, „Equillium“ reakcijos ir būsimi tyrimai JAV

„Šio„ Biocon “paskelbto klinikinio tyrimo rezultatai skatina ir patvirtina hipotezę, kad naujas itolizumabo imunitetą moduliuojantis mechanizmas gali žadėti spręsti sunkias imuninės uždegimo komplikacijas, kurias patiria COVID-19 pacientai“, - sakė vienas iš įkūrėjų Bruce'as Steelas „Equillium“ generalinis direktorius.

„Mes bendradarbiaujame su„ Biocon “, kad peržiūrėtume visą jo duomenų rinkinį, siekdami greitai judėti nustatydami tinkamus tolesnius žingsnius, kad paspartintume tolesnį itolizumabo vystymąsi, kad būtų galima gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiai sergančius COVID-19 pacientus JAV ir užsienyje šios pasaulinės krizės akivaizdoje. . “

"Kadangi visas pasaulis kovoja su vykstančia COVID-19 pandemija, labai svarbu nustatyti naujus gydymo būdus, kurie pagerintų sergančių pacientų rezultatus, ir šie pranešti ankstyvieji klinikiniai duomenys rodo, kad itolizumabas žada", - sakė mokslų daktarė Siddhartha Mukherjee. ., „Equillium and Biocon“ klinikinis patarėjas, Pulitzerio premijos laureatas ir Kolumbijos universiteto Herberto Irvingo visapusiško vėžio centro medicinos docentas.

Ivoras S. Douglasas, medicinos mokslų daktaras, FRCP (Didžioji Britanija), medicinos profesorius, plaučių ir kritinės priežiūros vadovas ir medicinos direktorius, intensyviosios medicininės terapijos direktorius Denverio sveikatos medicinos centre, pridūrė: „Pacientams, sergantiems COVID-19, pasireiškia ūmus kvėpavimo nepakankamumas, kurį sukelia imuninė sistema. kraujotaką užliejant uždegiminiais baltymais, kurie gali užmušti audinius, pažeisti organus ir patologiškai suaktyvinti krešėjimo kaskadas plaučiuose, širdyje ir inkstuose.

Naujas itolizumabo mechanizmas, veikiantis slopinant CD6, siekiant sumažinti patogeninių T ląstelių, išskiriančių uždegimą skatinančius citokinus, suaktyvėjimą ir prekybą, gali būti tinkamas spręsti SARS-CoV-2 sukeltą uždegimą, kuris skatina kvėpavimo nepakankamumą pacientams, sergantiems COVID- 19.

„Biocon“ pateikti preliminarūs duomenys teikia vilčių ir pabrėžia, kad būtina toliau vertinti galimą itolizumabo terapinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems diagnozuota COVID-19, svarbą “.

Nuo Kubos ir Indijos iki Šiaurės Amerikos ir pietų žemyno: kova su COVID-19 turi vienytis, o ne skilti

Itolizumabas yra klasėje pirmasis imunitetą moduliuojantis antikūnas, turintis naują veikimo mechanizmą, kuris slopina patogeninių T ląstelių, išskiriančių uždegimą skatinančius citokinus, autoimuninių ir uždegiminių ligų aktyvumą ir prekybą jais.

„Equillium“ įgijo teises kurti ir komercializuoti itolizumabą JAV, Kanadoje, Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje, sudarydama išskirtinę bendradarbiavimo ir licencijos sutartį su „Biocon“.

Šiuo metu „Equillium“ vertina itolizumabą pagal du atvirus JAV IND, gydant ūminę transplantato prieš šeimininką ligą ir vilkligės nefritą, taip pat atlieka klinikinį nekontroliuojamos astmos tyrimą Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje.

„Biocon“ anksčiau sukūrė ir gavo itolizumabo leidimą gydyti plokštelinę psoriazę Indijoje, įrodydama, kad produktas yra saugus ir gerai toleruojamas. „Biocon“ komerciniu mastu gamina itolizumabą savo cGMP biologinės gamybos įmonėje, kurią reguliuoja JAV maisto ir vaistų administracija.

Šių metų kovą, dėl kylančios COVID-19 pandemijos, „Equillium“ paskelbė, kad pristabdo dalyvavimą EQUIP tyrime dėl nekontroliuojamos astmos ir EQUALIZE tyrime dėl vilkligės nefrito.

Šiandien „Equillium“ skelbia, kad pacientų registracija į abu šiuos tyrimus atnaujinta.

Indijoje „Biocon“ sukurtas tyrimas apie itolizumabą:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Skaityti taip pat:

Covid-19, Pietų Afrika ir Indija Pasaulio prekybos organizacijai (PPO): nėra jokių vakcinų patentų

Italijos nevyriausybinės organizacijos ir tarptautinis „žiedinis bendradarbiavimas“ sveikatos priežiūros srityje, kovos su COVID gydytojai iš Kubos, Somalio ir daugelis kitų

Kuba, tyrimas apie COVID-19 poveikį plaučiuose: naudokite kamienines ląsteles

Geresnė sveikatos priežiūra Indijoje, ar gydytojai, slaugytojai ir paramedikai bus raktas?

Perskaitykite italų straipsnį

šaltinis:

„Biocon“ oficiali svetainė

Oficiali „Equillium“ svetainė

tau taip pat gali patikti