1. Cosa reikšminga marcatura CE?

2. Ar galite gauti garantiją del prodotto?

3. E la revisione, cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in greitosios pagalbos automobilis sono dispositivi medici. Tai labai reikšminga, nes jūs naudojate CE marcatura. Ci sono delle regole molto importanti da pagarba per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controli? „Facciamo and approfondimento tecnico for capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper and solo la SICUREZZA!

Vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, „ecco“ ir „articolo il più“, kurią galima pasirinkti iš sargų ir soccorritori dai rischi penali ir civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

„Manutenzione“, „revisione generale“, „tempo di vita“, „intervventi di mantenimento“. „Sono tante le parole che stanno facendo capolino“ primygtinai reikalaujama, kad būtų rodomas „unenzaulanza“. Ne solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. „Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente“, esistono delle regole da rispettare per non „perdere“ la complità alla marcatura CE. Cosa reikšminga?

„La marcatura CE“ yra garanzia del fabbricante che dice al kliente finalas: „Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercialio e l'uso in determinate situazioni “. Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura è kíséragnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità Competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificateazione. Queste raccomandazioni spiegano ateina mantenere su perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei „dispozicija medici“. Si tratta di strumenti usati in medicina for finalità differenti. La definizione della direttiva è questa:

«Medicinos prietaisas»: kokybinis prietaisas, aparatas, impianto, programinė įranga, sostanza o altro prodotto, solo solo in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente finalità diagnostiche e / o terapeutiche e necessario al Corretto Funzionament , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"tu ir baigk:

- diagnozė, profilaktika, kontrolė, terapija ar una malattia attenuazione;
- diagnosi, controlo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studija, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (asociacija, privato o pubblico che sia) a garanture al paziente che sta usando strumenti „a norma di legge“?

E' molto paprastas: quando si acquista un prodotto medicale (ventiliatorius, defibriliatorius, neštuvai, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

DĖMESIO: il manuale d'uso - Nikos atstovas - non contiene quasi mai informazioni sanitarie for guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia and paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effectienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro and prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

„Cosa garantisce la marcatura CE“?

„La marcatura CE garantisce l'utente“, perché sigma che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato ir prodotto certificateato. Ma il lainsatore sa che l'usura, eventuali utilizzi inappropriati and il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i terminai di revisione indicati nel manuale d'uso infatti dešimtmetį la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi „requisiti di sicurezza“.

Manutenzione e Garanzia: quali regole valgono in Italy sui dispositivi medicali?

Il grande „cappello normativo“ europeo che regola produzione e priežiūra Di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto törvényativo 46/1997. „Secondo questa legge“ yra „produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medicina“, „cosa bisogna“ kaina l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, informabioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

„Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza“!

Ateik detto, per mantenere la complità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri and attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad and piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

„Fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla complità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, propri dipendenti o centri autorizzati.

„Cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore“ per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo yra ancora presente chi effettua “tikrinti savo veiklą„Arba „Atnaujinti“ dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate and non sono equiparabili all revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE ir ne potrebbero „alcun modo“ essere usati in ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, ilabababile ... diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti uzurate and verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali „per caus non attribuibili al fabbricante“.

„Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dali di vista della salute che dal punto di vista della legge“. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, europe europe perché ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo kiekno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Antkakliai Gimdos kaklelis, defibriliatorius, monitoriaus EKG, sedie portantine ir daug kitų prodotų in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le new leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in konkrečią bazę.

Aš disponuosiu dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori and distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.