Reti, EMA raccomanda estensione dell'indicazione per mepolizumab contro l 'EGPA, raro disturbo infiammatorio auto-immun
L'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione a Nucala (mepolizumab) come trattamento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 6 anni con granulomatosi eozinofila recidivante-remittente o refrattaria con poliangioite (EGPA), una mara chema Causa vasculite (un'infiammazione cronica di arterie e vene di piccole e medie dimensioni)
Turiu informacijos apie įvairias organi, įskaitant polmoni, cuore, granulę, nervų sistemą ir gastroenterologiją.
Si stima che ogni anno vengano diagnosticati tra 0,18 e 4 nuovi casi per 1 milijonas žmonių per EGPA (nota anche come sindrome di Churg-Strauss).
La prevalenza complessiva della malattia ir 5,3 e 38 stimuliacija vienam milijonui žmonių.
EMA caldeggia estensione di Nucala (mepolizumabas): iš tikrųjų, la maggior parte dei pazienti con EGPA è trattata con corticosteroidi antinfiammatori
Tuttavia, quando ir pazienti usano and corticosteroidi and lungo termine, possono portare and effetti collaterali come problemi agli occhi, aumento di peso, glicemia alta, assottigliamento delle ossa e aumento del rischio di infezioni batteriche, fungine e virali.
Terapinis gydymas gali būti naudojamas gydant malattiją, o ne sintetinius imunosupresorius (ossia farmaci che riducono l'attività del system immunitario). Possono anche causare gravi effetti collaterali.
C'è un bisogno medico insoddisto di nuovi trattamenti per la malattia.
Nucala è già approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con un particolare tipo di Asma chiamato asma eozinofila.
Mepolizumabas yra principas Nucala
Tai yra anticorpo monoclonale umano che si lega a una specifica proteina presente nell'organismo chiamata interleuchina-5 (IL-5).
IL-5 skatina gamybą ir eozinofilų krešėjimą (tipo di globuliai bianchi che sono coinvolti nel causare EGPA).
Legandosi all'IL-5, mepolizumab ne blocca l'azione e quindi riduce il number di eozinofili.
Questo aiuta a ridurre l'infiammazione, con secguente miglioramento dei sintomi dell'EGPA.
Il parere del comitato per i medicinei per uso umano (CHMP) dell'EMA si basa sui data di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato with placebo che ha valutato la sicurezza el 'efficaciadi mepolizumab nel trattamento dell'EGPA recidivante o refrattaria in 136 pažįstami suaugusieji ir stabiliai gydomi kortikosteroidai per vieną 52 periodo periodą.
Aš turiu 300 mg mepolizumabo arba placebo somministrati per sottocutanea ogni quattro settimane, tęstinę terapiją ir stabilią kortikosteroidų terapiją.
Dalla settimana 4 in poi, kortikosteroidų dozė ir stacionaraus gydymo laikotarpis 52 metų laikotarpiui.
I pazienti adulti trattati con mepolizumab hanno raggiunto un tempo di remissione signativamente maggiore (cioè un periodo senza segni o sintomi di malattia dopo il trattamento) sia alla settimana 36 che alla settimana 48 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Inoltre, una percentuale Jelentivamente Maggiore di pazienti trattati con mepolizumab ha raggiunto la remissione sia alla settimana 36 che alla settimana 48 rispetto for placebo.
Sicurezza ed effactia data nei bambini sono stati estrapolati da studi clinici con pazienti adulti.
Ateikite pasitarę su raccomandazione, CHMP yra turtingas che l'azienda esegua uno studio di sicurezza post-Approvazione (PASS) už raccogliere duomenų aggiuntivi sull'uso di Nucala, nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni EGPA.
Gli effetti indesiderati pù comuni di Nucala negli studi klinikose yra ipersensibilitetai ir realybės koreliuoja su somministrazione, infuzija, dolore al collo, cefalea ir disturbi respiratorius.
Išsami informacija apie CHMP nella riunione del settembre 2021 m.
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