Šiuolaikinė intende turtinga COVID vakcinos autorizacija per i bambini sotto i 6 metus

JAV: Moderna intende richiedere l'autorizzazione per il suo vaccino COVID-19 and basso dosaggio per i bambini di età inferiore ai 6 anni, dopo che i risultati iniziali del suo studio clinico hanno mostrato che piccoliahano che piccoliahano i bvutoniaris Vaccino simile ir quella dei giovani suaugusiems

Se autorizzato, il Vaccino di Moderna sarà il primo ad aiutare a proteggere il gruppo più giovane di bambini, che sono rimasti vulnerabili all'infezione durante tutta la pandemia.

Il Vaccino Moderna ha impedito l'infezione sintomica in ca il 44% dei bambini da 6 mesi a 2 anni, e nel 37% dei bambini da 2 and meno di 6 anni

L'azienda non ha riportato nessun caso grave di COVID-19 e nessun nuovo effetto collaterale.1

„Le persone che si Vaccinano e si fanno vaccinare sono veramente protette da casi gravi di COVID.

Penso che questo sarà vero per i bambini più piccoli fino agli adulti più anziani“, dichiato Paul Burton, MD, PhD, vyriausiasis medicinos pareigūnas di Moderna.

„È una grande notizia per i genitori.

Penso che sia una grande notizia anche per i bambini“.

Una dichiarazione di mercoledì, Moderna ha detto che prezenterà la sua richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) „nelle prossime settimane“

L'annuncio arriva mentre i casi di subvariante BA.2 di Omicron aumentano negli Stati Uniti ei funzionari valuetano, kad būtų galima gauti vieną ketvirtinę COVID-19 vakcinos dozę, skirtą Pfizer e Moderna, skirtą suaugusiems daugiau nei anziani.

I bambini dai 5 agli 11 anni sono attualmente ammissibili per il Vaccino pediatrico di Pfizer.

Nel suo annuncio, Moderna ha anche detto che sta cercando l'autorizzazione per il suo vaccino da utilizzare negli adolescenti dai 6 ai 12 anni.

Il Vaccino Moderna è attualmente autorizzato solo per persone dai 18 anni in su.2

Ar šiuolaikiška vakcina veiksminga kūdikiams?

Per testare il suo vaccino, Moderna ha imunizzato 2.500 bambini tra i 6 mesi ei 2 anni ir 4.200 bambini tra i 2 ei 6 anni.

Ad entrambi i gruppi sono state fatte due iniezioni a distanza di un mese l'una dall'altra.1

Piuttosto che confrontare i risultati della malattia tra i gruppi vaccinati e placebo, come si fa negli studi sull'efficacia dei vaccini, i ricercatori hanno eseguito uno studio di imuno-bridging, misurando quanto bene postpostahan anticorpaezles.

Quasi tutti i bambini di questo gruppo hanno prodotto anticorpi al livello desiderato, ha detto Burton, con i bambini più piccoli che hanno prodotto un livello più alto di anticorpi.

Il dosaggio per i bambini sotto i 6 anni è un quarto di quello ricevuto dagli adulti inoculati con il Vaccino di Moderna: 25 mikrogramai.

Nello studio iniziale in aperto, Burton ha detto che l'azienda ha testato sia una doze da 50 che da da da 25 mikrogramų prima di andare avanti con quest'ultima.

„Il fatto che questi bambini più giovani siano in grado di montare una risposta immunitaria molto forte è davvero di buon auspicio per la protezione a lungo termine“, – sakė Burtonas.

Lo studio non ha mostrato alcun caso di bambini con malattia grave, quindi è difficile sapere esattamente quanto bene il vaccino previene questo risultato, William Schaffner, MD, direttore medico della Fondazione di nazionale per le malattie division) medicina profesorius (NFID division) malattie infettive presso Vanderbilt universiteto medicinos mokykloje, ha dichiarato.

Tuttavia, poiché questi bambini hanno dimostrato un alto livello di anticorpi dopo la vaccinazione, è probabile che saranno ben protetti contro lalattia grave e la morte.

„Sappiamo che i titoli anticorpali che sono stati evocati hanno funzionato bene nei bambini più grandi, nei giovani adulti e negli adulti più anziani“, ha aggiunto.

Svarbi notaro studija yra Omicron era la variante principale in circolazione stato condotto mentre.

La minore efficacia contro l'infezione durante questo periodo eros "come Previsto", ha detto Moderna, coerente con i dati osservazionali negli suaugusiems.3

Ar saugu?

Moderna ha dichiarato anche che gli effetti collaterali del suo vaccino sono stati lievi o moderati e non ha riportato effetti collaterali gravi e nessun decesso.

Non ci sono stat anche segni di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) arba miocardite.

La miocardite, un tipo di infiammazione del cuore, è stata riportata in rari casi dopo la vaccinazione con i Vaccini Moderna e COVID-19 di Pfizer, in particolare negli adolescenti.

Maždaug 15% dei bambini da 2 a meno di 6 anni ha avuto febbri di 100,4 gradi dopo la vaccinazione, e il 17% dei bambini da 6 mesi ir 2 anni ha avuto lo stesso grado di febbre.

Solo lo 0,2% dei bambini di ogni gruppo di età ha avuto febbri superiori a 104 gradi.

„Braccia doloranti e febbre e cose del genere sembrano essere abbastanza in linea con gli altri vaccini che diamo ai bambini“, detto Schaffner. "La domanda sarà: Esattamente quanto è efficace?".

Šiuolaikiniai: lavorare verso le vaccinazioni per tutti i bambini

Oltre alla sua domanda per i bambini più piccoli, Moderna sta anche richiedendo l'autorizzazione all'uso di avarinis del suo Vaccino per i Bambini dai nuo 6 iki 12 metų.

La serie primaria per questo gruppo di età includerebbe due iniezioni da 50 mikrogramų.1

L'azienda ha aggiunto altri data sulla sicurezza alla sua domanda per gli adolescenti dai 12 ai 18 anni, che ha presentato l'anno scorso.

Sta anche testando una dose di richiamo per i bambini dai 6 mesi agli 11 anni.

Mentre i regolatori federali egzinano i dati, Burton ha detto che si aspetta che il Vaccino di Moderna sia autorizzato in tutte le fasce di età questa primavera o all'inizio dell'estate.

„Abbiamo squadre che ci lavorano costantemente, cercando di ottenere i dati pronti e presentati ai regolatori“, detto Burton. „Questa è una priorità enorme per noi“.

Risorse:

  1. Šiuolaikinis Išsami informacija apie naujienas: „Moderna“ paskelbė, kad COVID-19 vakcinos 2/3 fazės tyrimas su vaikais nuo 6 mėnesių iki 6 metų sėkmingai pasiekė pirminį tikslą.
  2. Šiuolaikinis Šiuolaikinė vakcina nuo COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y ir kt. MRNR-1273 veiksmingumas prieš SARS-CoV-2 Omicron ir Delta variantusNat Med. Paskelbta internete 21 m. vasario 2022 d. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermannas P., Curtisas N. Kodėl vaikams COVID-19 yra mažiau pavojingas? Siūlomų mechanizmų, kuriais grindžiamas su amžiumi susijęs SARS-CoV-2 infekcijų sunkumo skirtumas, apžvalgaLigos vaikystėje archyvai. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Gilinti:

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