La scorsa settimana la Food and Drug Administration (FDA) patvirtino Skyrizi (risankizumab-rzaa) pagal Trattamento della malattia di Crohn, un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Il farmaco, prodotto da AbbVie, era già stato approvato per il trattamento della psoriasis.1

Ora gli operatori sanitari possono prescriverlo agli adulti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.2

Skyrizi utilizza un meccanismo unico che può alleviare sintomi quali diarrea e dolore addominale, anche in pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario per le prime tre dosi. Successivamente, il paziente si autoinietta il farmaco ogni due mesi.

Skyrizi è il primo inibitore dell'interleuchina-23 autorizzato per il Crohn, un approccio che da tempo sembra promettente per contenere i triki autoimuni.

Secondo AbbVie, si tratta del primo trattamento autorizzato per la malattia di Crohn in sei anni.

„Siamo molto contenti di avere un'altra modalità nel nostro arsenale per affrontare [il Crohn] e per affrontarlo in modo più selettivo“, dichiato Randy Longman, MD, PhD, esperto di kolite ulcerosa ir malattia di Crohn ir Jil Roberts direttore Uždegiminių žarnyno ligų centras Weill Cornell medicinos centre.

„È davvero una grande vittoria per i pazienti affetti da IBD e offre un'altra opzione farmacologica, in particolare per i pazienti refrattari“.

Skyrizi, la strada verso l'approvazione

Krono motina yra lėtinis žarnyno uždegimo sindromas, dėl kurio atsiranda nuolatinis viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Si tratta di una malattia progressiva, il che significa che un caso può peggiorare nel tempo, portando spesso a un intervento chirurgico.

I trattamenti attuali mirano a contenere la risposta infiammatoria del system imunitario nel tratto gastrointestinale per contribuire ad leviare i sintomi.

Skyrizi è un farmaco biologico che inibisce alcune proteine ​​che aiutano a regolare il system imunitario dell'organismo

L'FDA patvirtino Skyrizi per la prima volta per la psoriazę ir placche nel 20193 ir ha aggiunto un'indicazione pagal l'artrite psoriazica attiva nel gennaio 2022.1

Nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco, i ricercatori hanno verificato la frequenza giornaliera delle feci, il punteggio del dolore addominale e il miglioramento dell'infiammazione dei tessuti dopo una colonscopia.

Nella prima Serie di Studi Clinici, AbbVie ha testato de dosi di risankizumab: 1.200 miligrammi ir 600 miligrammi.

L'azienda ha optato per quest'ultima, affermando che la dose maggiore non ha migliorato i risultati dei pazienti.

In tutti gli studi, oltre il 60% dei pazienti che hanno ricevuto la doze da 600 mg ha visto un miglioramento dei sintomi e il 42% dei pazienti ha sperimentato una remissione clinica, il che pizificia che di.

In confronto, circa un paziente su quattro che ha ricevuto il placebo ha avuto una remissione clinica.

In particolare, quando i ricercatori hanno eseguito le endoscopie sui pazienti, hanno visto la guarigione del tessuto intestinale nel 29% dei pazienti di uno studio e nel 40% di quelli di un altro.

Molti di questi pazienti hanno avuto una risposta al farmaco già alla quarta settimana.

Successivamente, l'azienda ha seguito per un anno i pazienti che avevano risposto bene a Skyrizi nel precedente studio clinico.

Alcuni pazienti hanno continuato ad guessre il farmaco in dosi da 180 e 360 ​​mg, mentre altri hanno interrotto la terapia.

I ricercatori hanno riscontrato che circa la metà di coloro che hanno continuato a usare il farmaco alla dose maggiore ha avuto una remissione clinica e quasi la metà ha visto la guarigione dei tessuti.

L'FDA stato attualmente egzaminų ir duomenų santykinis visas dosi di mantenimento automatinio administravimo iki 180 mg.

Cosa sapere su Skyrizi

Le prime tre dosi di Skyrizi vengono somministrate per infusione endovenosa a intervalli di quattro settimane.

Gli operatori sanitari somministrano le infusioni da 600 mg nell'arco di almeno un'ora.

I pazienti si autosomministrano poi una dose da 360 mg con un'iniezione sottocutanea o con un iniettore sul corpo alla 12a settimana e successivamente ogni otto settimane.

Attualmente non esiste una cura per la malattia di Crohn, anche se esistono diversi farmaci che possono diminuire l'attività del sistema immunitario e ridurre i sintomi.

Le terapie biologiche, tra cui Skyrizi, possono aiutare le persone a raggiungere la remissione se gli altri farmaci non funzionano.

Molti pazienti affetti da Crohn ricorreranno a un intervento chirurgico per trattare i danni causati dalla malattia nel corso della loro vita.

Longman ha detto che se Skyrizi si dimostrerà efficace nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti, potrebbe ridurre al minimo il numero di persone che richiedono un intervento chirurgico.

Prieinamumas ir apribojimai

In quanto imunosupresorius, Skyrizi può aumentare il rischio di infezioni, compresa la tubercolosi.

Skyrizi non è raccomandato per le persone in gravidanza, con infezioni persisistenti o che hanno latestemente ricevuto un vaccino vivo.

Durante gli studi clinici, un paziente è stato ricoverato in ospedale per un'alterazione della funzionalità epatica e conseguente eruzione cutanea.

„Skyrizi“ sąrašo kaina yra 18.000 XNUMX USD už dozę.

Ma AbbVie ha dichiarato di offrire un program di supporto ai pazienti e una carta di pagamento che può ridurre il costo a soli 5 dollari al mese per i pazienti assicurati.2

Riferimentai:

1. Skyrizi [pakuotės įdėklas]. Šiaurės Čikaga, IL: AbbVie Inc. 2022 m. sausio mėn.
2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) gavo FDA patvirtinimą kaip pirmąjį ir vienintelį specifinį interleukiną-23 (IL-23), skirtą vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems..
3. Skyrizi [pakuotės įdėklas]. Šiaurės Čikaga, IL: „AbbVie Inc.“, 2019 m. balandžio mėn.
4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F ir kt. Risankizumabas kaip indukcinis Krono ligos gydymas: 3 fazės ADVANCE ir MOTIVATE indukcinių tyrimų rezultatai. "The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

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