Malattia di Crohn ir Colite Ulcerosa, proti una nuova somministrazione sottocutanea per MICI

L'Aifa ha reso infliximab l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli anti-TNFα disponibile in duplicit formulaazione, endovenosa e sottocutanea, offrendo pertanto maggiori opzioni and flessibilità di trattamento for i pazienti affetti da Malattiron Infiomatorie.

LE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (MICI) EI NUOVI FARMACI

„Le Malattie Infiammatorie Croniche Intletesi“ („Malattia di Crohn“ ir „Colite Ulcerosa“) colpiscono apie 250mila asmenis Italijoje, spesso nella fase giovanile se non addirittura in età pediatrica.

Ciò reikšminga che sono altamente invalidanti, impedendo ai pazienti ir regolare svolgimento della loro vita scolastica, universitaria, lavorativa.

Negli ultimi anni si è assistito a una continua evoluzione dei farmaci for thise patologie.

Alcune terapie biologiche ormai sono definitivamente entrate nell'uso comune; in questa fase si sta lavorando sul miglioramento del sequenziamento dei farmaci in virtù della varietà raggiunta e su un impiego più efektiive di alcuni di questi per permettere una più semplice fruibilità.

MICI: LA NOVITA 'DI INFLIXIMAB, ADESSO GALIMA ANCHE NELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA

Proprio in favore di un'organizzazione piùsplice for i pazienti e di un alleggerimento della pressione sugli ospedali arriva la Determina di AIFA n. DG / 681/2021 del 10 giugno, che rende disponibile in Italia iniezione sottocutanea (SC) oltre che per via endovenosa (EV) il farmaco biosimilare a base di infliximab prodotto dalla coreana Celltrion Healthcare.

Questa terapia è indicata in diversi casi: anzitutto, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a Severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante and trattamento completo ed adeguato con kortikosteroidi e / o immunosoppressori, o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.

„Secondo luogo“, per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante and ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotics, drenaggio e terapia immunosoppressiva).

Infine, per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-merkaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a queste terapie.

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„I VANTAGGI DELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA NELLE TERAPIE PER LE MICI“

Infliximab diventa così l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα) disponibile in duplicate formulaazione EV ed SC, offrendo pertanto maggiori opzioni and flessibilità di trattamento.

„Questo nuovo tipo di somministrazione permette ai pazienti di ottenere diversi vantaggi - sottolinea il Prof. Silvio Danese, Responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie zarnu (IBD) presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, Milano -.

„Anzitutto“, „trattamento disponibili“ ir „facilita la somministrazione che diventa più pratica“.

„Secondo luogo“, „infliximab SC“ automatinės savikainos, skirtos fiziniam pajėgumui ir gebėjimams, tenkančioms vienai domicilio, reliativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti.

Inoltre, l'approccio a dose fissa è semplice e pratico e può ridurre il rischio di errori terapeutici.

Infine, vi è un'ottimizzazione delle risorse, di grande rilievo nel contesto pandemico, poiché si riducono gli accessi ospedalieri e conseguentemente le probabilità di contagio, oltre che tempi e costi normalmente richiesti per il trattamento effettuato dienos stacionare “.

„L'impatto sulla qualità di vita di un paziente costituisce and parametro fondamentale per stabilire il valore di un farmaco.

Non basta più la determinazione dell'efficacia clinica - sottolinea Salvatore Leone, Direttore Generale AMICI Onlus -.

Per moto, AMICI accoglie con favore l'arrivo, con questa modalità di somministrazione, di un farmaco che nel corso degli anni ha garantito degli ottimi risultati clinici, permettendo ai pazienti di vivere la loro vita il più possibile liberi dai sintomi, ma anche di ridurre il rischio di complicazioni e il ricorso a interventi chirurgici nel più lungo termine.

Avere una somministrazione sottocutanea permette di implementare una soluzione con notevoli vantaggi tra cui il miglioramento della qualità di vita, una riduzione dei costi diretti e indiretti (basti pensare al costo che il paziente deve sostenere per recarsi in prodivi per pra quelli andare in ospedale per l'infusione) e un'ulteriore soluzione a disposizione dei medici che assistono i pazienti con malattie infiammatorie croniche dell'Intestino “.

LE MODALITA 'DI SOMMINISTRAZIONE DI INFLIXIMAB

La nuova somministrazione sottocutanea deve essere iniziata come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusio end endozės di infliximab da 5 mg / kg somministrate a 2 settimane di distanza.

I pazienti già in terapia di mantenimento con infliximab per via endovenosa possono passare alla nuova formulaazione a partire da 8 settimane dopo l'ultima infusio.

La dozė raccomandata formulacione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.

Dopo aver ricevuto una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli a casa l'iniezione.

MICI, GLI STUDI CHE HANNO PERMESSO LO SVILUPPO

„Sviluppo clinico ha programa“ yra skirta vienkartinei dozei su volontari sani (studija CT-P13 1.5 ir studija CT-P13 1.9), vienoje studijoje su pazienti reumatoide artritu (AR; studija CT-P13 3.5) ir vienoje studijoje su pazienti con malattia di Crohn (MC) ir colite ulcerosa (CU; studija CT-P13 1.6).

Visų pirma, štai studija CT-P13 1.6, internazionale, randomizzato esuddiviso in due parti (1 partija 2 partija), ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la biodisponibilità (concentrazioni di farmaco nel sangue) del farmaco via sottocutanea rispetto alla formulė endovenosa.

I risultati dello studio sono stati latestemente pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica Gastroenterologija.

„La prima parte dello studio“ stabilizuoja infuzimabo dozės dozę ir sumažina koncentraciją, o ne sutrumpina koncentraciją, o tai yra pagrindinė nuotaikos dalis, nesvarbu, ar tai yra infliksimabas, ar infliksimabas „SC rispetto a quelli trattati con infliximab EV“.

I risultati mostrano che, grazie alla formulazione SC, le koncentration of farmaco sono mantenute più alte e più stabili.

Una naujausia esperienza condotta nella reale pratica clinica Regno Unito, dove la formulaazione SC è già disponibile da alcuni mesi, ha mostrato i vantaggi de passaggio della formulazione EV a SC 163 pazienti con malattie infiammatorie croniche zarnu.

„SC infliximab aut auto-somministrata a casa è sicura e può ridurre il rischio di esposizione COVID-19, mažiausias ir visiškas ospedaliarinis formulavimas.

Ciò può anche contribuire anche a migliorare la qualityit della vita dei pazienti.

Gilinti:

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