JAV: FDA patvirtino Skyrizi gydyti Krono ligą

Maisto ir vaistų administracija (FDA) praėjusią savaitę patvirtino Skyrizi (risankizumab-rzaa) Krono ligai, uždegiminei žarnyno ligai (IBD) gydyti.

AbbVie pagamintas vaistas jau buvo patvirtintas psoriazei gydyti.1

Dabar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali skirti jį suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga.2

Skyrizi naudoja unikalų mechanizmą, kuris gali palengvinti tokius simptomus kaip viduriavimas ir pilvo skausmas, net ir tiems pacientams, kurie blogai reaguoja į kitus gydymo būdus.

Pirmąsias tris dozes sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suleidžia į veną. Po to pacientas kas antrą mėnesį vaistus susileidžia pats.

Skyrizi yra pirmasis interleukino-23 inhibitorius, licencijuotas Krono ligai gydyti – metodas, kuris ilgą laiką atrodė daug žadantis autoimuninių sutrikimų mažinimui.

„AbbVie“ teigimu, tai pirmasis Krono ligos gydymas per šešerius metus.

„Labai džiaugiamės, kad mūsų arsenale yra dar vienas būdas kovoti su [Krono liga] ir ją atrankiau spręsti“, – sakė Randy Longmanas, medicinos mokslų daktaras, opinio kolito ir Krono ligos ekspertas bei Jill Roberts uždegiminės žarnos centro direktorius. Liga Weill Cornell Medicine, papasakojo.

„Tai tikrai didžiulis laimėjimas pacientams, sergantiems IBD, ir suteikiamas kitas gydymo būdas, ypač pacientams, kurie yra atsparūs ugniai.

Skyrizi, „Patvirtinimo kelias“.

Krono liga yra lėtinis uždegiminis žarnyno sindromas, sukeliantis nuolatinį viduriavimą ir pilvo skausmą.

Tai progresuojanti liga, o tai reiškia, kad laikui bėgant atvejis gali pablogėti ir dažnai privesti prie operacijos.

Dabartiniai gydymo būdai yra skirti slopinti imuninės sistemos uždegiminį atsaką virškinimo trakte, kad būtų lengviau palengvinti simptomus.

Skyrizi yra biologinis vaistas, kuris slopina tam tikrus baltymus, kurie padeda reguliuoti organizmo imuninę sistemą

FDA pirmą kartą patvirtino Skyrizi nuo plokštelinės psoriazės 20193 m.2022.1, o XNUMX m. sausio mėn. įtraukė indikaciją dėl aktyvaus psoriazinio artrito.XNUMX

Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti žmonės, sergantys Krono liga, kurie blogai reagavo į įprastinį ar kitą biologinį gydymą.

Pacientams, vartojusiems šį vaistą, mokslininkai ištyrė jų kasdienį išmatų dažnį, pilvo skausmo balą ir audinių uždegimo pagerėjimą po kolonoskopijos.

Pirmajame klinikinių tyrimų rinkinyje AbbVie išbandė dvi risankizumabo dozes – 1,200 miligramų ir 600 miligramų.

Bendrovė nusileido pastarajai, sakydama, kad didesnė dozė nepagerino pacientų rezultatų.

Visuose tyrimuose daugiau nei 60 % pacientų, vartojusių 600 mg dozę, simptomai pagerėjo, o 42 % pacientų patyrė klinikinę remisiją, o tai reiškia, kad jų simptomai dažniausiai sumažėjo.

Palyginimui, maždaug vienam iš keturių pacientų, vartojusių placebą, buvo klinikinė remisija.

Visų pirma, kai mokslininkai atliko endoskopijas pacientams, viename tyrime jie pastebėjo, kad žarnyno audinys pagijo 29 % pacientų, o kitame – 40 %.

Daugelis šių pacientų reagavo į vaistą jau ketvirtą savaitę.

Be to, bendrovė metus stebėjo pacientus, kuriems ankstesniame klinikiniame tyrime Skyrizi buvo geras atsakas

Kai kurie pacientai toliau vartojo vaistą 180 mg ir 360 mg dozėmis, o kiti buvo nutraukti.

Tyrėjai nustatė, kad maždaug pusė pacientų, kurie toliau vartojo vaistą didesne doze, patyrė klinikinę remisiją, o beveik pusė – audinių gijimą.

FDA šiuo metu peržiūri 180 mg savarankiškai vartojamų palaikomųjų dozių duomenis.

Ką reikia žinoti apie Skyrizi

Pirmosios trys Skyrizi dozės suleidžiamos į veną kas keturias savaites. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai 600 mg infuzijas suleidžia mažiausiai vieną valandą

Tada pacientai patys sušvirkščia 360 mg dozę poodine injekcija arba ant kūno švirkštimo priemonę 12-ą savaitę, o vėliau – kas aštuonias savaites.

Šiuo metu Krono liga nėra išgydoma, tačiau yra keletas vaistų, kurie gali sumažinti imuninės sistemos veiklą ir sumažinti simptomus.

Biologinės terapijos, įskaitant Skyrizi, gali padėti žmonėms pasiekti remisiją, jei kiti vaistai neveikia.

Daugelis Krono pacientų visą gyvenimą sieks operacijos, kad išgydytų ligos žalą.

Longmanas teigė, kad jei Skyrizi bus veiksmingas pacientams, kurie blogai reaguoja į kitus gydymo būdus, tai gali sumažinti žmonių, kuriems reikia operacijos, skaičių.

Prieinamumas ir apribojimai

Skyrizi, kaip imunosupresantas, gali padidinti infekcijų, įskaitant tuberkuliozę, riziką.

Skyrizi nerekomenduojama vartoti nėščioms, užsitęsusioms infekcijoms arba neseniai paskiepytoms gyvomis vakcinomis.

Klinikinių tyrimų metu vienas pacientas buvo paguldytas į ligoninę dėl pakitusios kepenų funkcijos ir vėliau atsiradusio bėrimo.

Skyrizi sąrašo kaina yra daugiau nei 18,000 5 USD už dozę. Tačiau „AbbVie“ teigė, kad siūlo pacientų paramos programą ir bendro mokėjimo kortelę, kuri gali sumažinti išlaidas iki 2 USD per mėnesį apdraustiems pacientams.XNUMX

Nuorodos:

  1. Skyrizi [pakuotės įdėklas]. Šiaurės Čikaga, IL: AbbVie Inc. 2022 m. sausio mėn.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) gavo FDA patvirtinimą kaip pirmąjį ir vienintelį specifinį interleukiną-23 (IL-23), skirtą vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems..
  3. Skyrizi [pakuotės įdėklas]. Šiaurės Čikaga, IL: „AbbVie Inc.“, 2019 m. balandžio mėn.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F ir kt. Risankizumabas kaip indukcinis Krono ligos gydymas: 3 fazės ADVANCE ir MOTIVATE indukcinių tyrimų rezultatai"The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Skaityti taip pat:

Emergency Live Dar daugiau...Tiesiogiai: atsisiųskite naują nemokamą laikraščio programą, skirtą IOS ir Android

Krono liga: kas tai yra ir kaip ją gydyti

Velso žarnyno chirurgijos mirtingumo rodiklis didesnis nei tikėtasi

Dirgliosios žarnos sindromas (IBS): gera būklė, kurią reikia kontroliuoti

Kolitas ir dirgliosios žarnos sindromas: kuo jie skiriasi ir kaip juos atskirti?

Dirgliosios žarnos sindromas: simptomai, kuriais jis gali pasireikšti

Lėtinė uždegiminė žarnyno liga: Krono ligos ir opinio kolito simptomai ir gydymas

Krono liga ar dirgliosios žarnos sindromas?

šaltinis:

Labai gerai sveikata

tau taip pat gali patikti