JAV, Moderna paprašys leidimo skiepyti COVID vaikams iki 6 metų
Moderna planuoja prašyti leidimo mažos dozės COVID-19 vakcinai jaunesniems nei 6 metų vaikams, po to, kai pirminiai klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad jaunesnių vaikų imuninis atsakas į vakciną buvo panašus kaip ir jaunų suaugusiųjų.
Jei bus suteiktas leidimas, „Moderna“ vakcina bus pirmoji, padėsianti apsaugoti jauniausią vaikų grupę, kuri per visą pandemiją išliko pažeidžiama infekcijų.
Vakcina užkirto kelią simptominei infekcijai maždaug 44% vaikų nuo 6 mėnesių iki 2 metų ir 37% vaikų nuo 2 iki 6 metų amžiaus.
„Moderna“ nepranešė apie sunkius COVID-19 atvejus ir naujų šalutinių poveikių
„Žmonės, kurie pasiskiepija ir yra sustiprinti, yra tikrai apsaugoti nuo sunkaus COVID.
Manau, kad tai bus tiesa nuo jauniausių vaikų iki pačių vyriausių suaugusiųjų“, – sakė Paulas Burtonas, medicinos mokslų daktaras, „Moderna“ vyriausiasis medicinos pareigūnas.
„Tai puiki žinia tėvams. Manau, kad tai puiki žinia ir vaikams“.
Trečiadienį išplatintame pranešime bendrovė teigė, kad „per artimiausias savaites“ pateiks prašymą Maisto ir vaistų administracijai (FDA).
Šis pranešimas paskelbtas, kai JAV daugėja Omicron subvarianto BA.2 atvejų, o pareigūnai svarsto, ar leisti vyresnio amžiaus žmonėms skirti ketvirtą Pfizer ir Moderna vakcinos nuo COVID-19 dozę.
Vaikai nuo 5 iki 11 metų šiuo metu gali gauti Pfizer vaikų vakciną.
Savo pranešime „Moderna“ taip pat nurodė, kad siekia leidimo, kad jos vakcina būtų naudojama paaugliams nuo 6 iki 12 metų.
Šiuo metu „Moderna“ vakcina leidžiama tik 18 metų ir vyresniems asmenims.
Kiek efektyvi yra „Moderna“ vakcina jauniems vaikams?
Siekdama išbandyti savo vakciną, Moderna imunizavo 2,500 vaikų nuo 6 mėnesių iki 2 metų ir 4,200 vaikų nuo 2 iki 6 metų amžiaus. Abi grupės buvo skiepijamos po du kartus per mėnesį.1
Užuot lyginę ligos baigtį tarp vakcinuotų ir placebo grupių, kaip tai daroma vakcinos veiksmingumo tyrimuose, tyrėjai atliko imunotildinimo tyrimą, įvertindami, ar šūviai sukėlė antikūnų atsaką.
Beveik visi šios grupės vaikai gamino antikūnus tiksliniu lygiu, sakė Burtonas, o jauniausi vaikai gamino didesnį antikūnų kiekį.
Vaikams iki 6 metų dozė yra ketvirtadalis dozės, kurią gauna suaugusieji, paskiepyti Moderna vakcina: 25 mikrogramai.
Pradiniame atvirame tyrime Burtonas teigė, kad bendrovė išbandė ir 50, ir 25 mikrogramų dozę, prieš pradėdama naudoti pastarąją.
„Faktas, kad šie jauniausi vaikai gali sukurti labai stiprų imuninį atsaką, iš tikrųjų yra geras ilgalaikės apsaugos pranašumas“, - sakė Burtonas.
Tyrimas neparodė nė vieno atvejo, kai vaikai sirgo sunkia liga, todėl sunku tiksliai žinoti, kaip gerai vakcina apsaugo nuo tokio rezultato, sakė Williamas Schaffneris, MD, Nacionalinio infekcinių ligų fondo (NFID) medicinos direktorius ir medicinos profesorius. Vanderbilto universiteto medicinos mokyklos infekcinių ligų skyrius.
Tačiau kadangi šie vaikai po vakcinacijos parodė didelį antikūnų kiekį, tikėtina, kad jie bus gerai apsaugoti nuo sunkių ligų ir mirties, sakė Schaffneris.
"Mes žinome, kad antikūnų titrai, kurie buvo sukelti, gerai veikė vyresniems vaikams, jauniems suaugusiems ir vyresniems suaugusiems", - sakė jis.
Svarbu tai, kad tyrimas buvo atliktas, kai „Omicron“ buvo pagrindinis apyvartoje esantis variantas.
Mažesnis veiksmingumas prieš infekciją per šį laikotarpį buvo „kaip ir tikėtasi“, sakė Moderna, atitinkantį suaugusiųjų stebėjimo duomenis.
Ar tai saugu? Moderna teigė, kad jos vakcinos šalutinis poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir nepranešė apie sunkų šalutinį poveikį ir be mirties atvejų.
Taip pat nebuvo jokių daugiasisteminio uždegiminio sindromo (MIS-C) ar miokardito požymių.
Retais atvejais po vakcinacijos Moderna ir Pfizer COVID-19 vakcinomis, ypač paaugliams, pasireiškė miokarditas, širdies uždegimo tipas.
Maždaug 15% vaikų nuo 2 iki 6 metų amžiaus po vakcinacijos karščiavo 100.4 laipsnių, o 17% vaikų nuo 6 mėnesių iki 2 metų karščiavo tokio pat laipsnio.
Tik 0.2% vaikų kiekvienoje amžiaus grupėje karščiavo virš 104 laipsnių.
„Atrodo, kad skaudančios rankos, karščiavimas ir panašūs dalykai visiškai atitinka kitas vakcinas, kurias skiepijame vaikams“, – sakė Schaffneris. „Klausimas bus toks: kiek tai tiksliai veiksminga?
Darbas siekiant skiepyti visus vaikus
Be paraiškos jaunesniems vaikams, Moderna taip pat prašo leidimo skubiai naudoti savo vakciną, skirtą vaikams nuo 6 iki 12 metų.
Pirminė šios amžiaus grupės serija apimtų du 50 mikrogramų kadrus.1
Bendrovė įtraukė daugiau saugumo duomenų į savo paraišką paaugliams nuo 12 iki 18 metų, kurią ji pateikė praėjusiais metais.
Taip pat bandoma revakcinacija vaikams nuo 6 mėnesių iki 11 metų.
Kai federalinės reguliavimo institucijos peržiūri duomenis, Burtonas teigė, kad tikisi, kad „Moderna“ vakcina bus patvirtinta visose amžiaus grupėse šį pavasarį arba vasaros pradžioje.
„Mes nuolat dirbame jame komandas, bandančias paruošti duomenis ir pateikti juos reguliavimo institucijoms“, - sakė Burtonas.
„Mums tai yra didžiulis prioritetas“.
Ištekliai:
- Šiuolaikinis Išsami informacija apie naujienas: „Moderna“ paskelbė, kad COVID-19 vakcinos 2/3 fazės tyrimas su vaikais nuo 6 mėnesių iki 6 metų sėkmingai pasiekė pirminį tikslą.
- Šiuolaikinis Šiuolaikinė vakcina nuo COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y ir kt. MRNR-1273 veiksmingumas prieš SARS-CoV-2 Omicron ir Delta variantus. Nat Med. Paskelbta internete 21 m. vasario 2022 d. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermannas P., Curtisas N. Kodėl vaikams COVID-19 yra mažiau pavojingas? Siūlomų mechanizmų, kuriais grindžiamas su amžiumi susijęs SARS-CoV-2 infekcijų sunkumo skirtumas, apžvalga. Ligos vaikystėje archyvai. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Skaityti taip pat:
Omicron variantas: kas tai yra ir kokie yra infekcijos simptomai?
Ką širdies ir insulto pacientai turi žinoti apie COVID-19 2022 m
Rusija, gydytojai Covid-19 pacientų aptiko mukormikozę: kas sukelia grybelinę infekciją?
Covidas, pasakojimas apie dvejų metų pandemiją žodžiais
Covidas, Ema: „Odos vaskulitas tarp Johnsono vakcinos šalutinių poveikių“
Covid, Europa vėl dreba: užkrato daugėja Vokietijoje, Prancūzijoje ir JK