Vakcina Ema pradeda vertinti Rusijos vakciną „Sputnik V“
Ema įvertins, ar „Sputnik V“ atitinka įprastus ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus
Ema paskelbė įvertinusi Rusijos vakciną „Sputnik V“
Europos vaistų agentūra pradėjo Rusijos vakcinos „Sputnik“ vertinimą.
Apie tai pranešė EMEA. EMEA Žmonių vaistų komitetas (CHMP) pradėjo nuolatinę „Sputnik“ (Gam-Covid-Vac), „Covid-19“ vakcinos, kurią sukūrė Nacionalinis „Gamaleya“ epidemiologijos ir mikrobiologijos centras, Rusijoje peržiūrą.
„EMEA įvertins duomenis, kai tik jie bus prieinami, kad nuspręstų, ar nauda yra didesnė už riziką“, - sakoma pranešime.
Laipsniška peržiūra bus tęsiama tol, kol bus pakankamai įrodymų oficialiai paraiška rinkodarai gauti.
EMEA įvertins, ar „Sputnik V“ atitinka įprastus ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus.
Nors EMEA negali numatyti bendro laiko plano, tikimasi, kad paraiškos įvertinimas užtruks mažiau laiko nei įprasta dėl etapinio peržiūros metu atlikto darbo “.
EMEA pagaliau paskelbs, kada bus pateikta paraiška dėl vakcinos leidimo prekiauti.
ES: SPUTNIK V ĮGALIOJIMAS NENURODO PIRKIMO
„Jei farmacijos įmonė kreipsis į Europos vaistų agentūrą dėl leidimo skiepytis, nėra aišku, ar Europos Komisija nuspręs įtraukti šią vakciną į savo portfelį“, - šiandien spaudos konferencijoje sakė Europos Komisijos atstovas Ericas Mameris.
Be to, konferencijoje paaiškėjo, kad dar nebuvo susisiekta su Rusijos farmacijos bendrove dėl galimų derybų dėl išankstinio pirkimo sutarties.
Skaityti taip pat:
Nuo „Hera inkubatoriaus“ iki „Sveikatos pagalbos agentūros“: ES planas kovoti su Covid-19 variantais
Vakcina COVID-19, Rusija pateikia naujus „Sputnik V“ veiksmingumo įrodymus