Duomenų dalijimo principas yra mokslinės atradimų auštys - skirtingų disciplinų ir šalių mokslininkai formuoja bendradarbiavimą, mokosi iš kitų, nustato naujas mokslo galimybes ir dirba, kad naujai atrasta informacija būtų naudojama bendromis žiniomis ir praktiniais pasiekimais. Kai moksliniuose tyrimuose dalyvauja savanoriai, kurie sutinka dalyvauti klinikiniuose bandymuose atlikti naujų vaistų, prietaisų ar kitų intervencijų tyrimą, šis duomenų mainų principas tinkamai prisiima etiško mandato vaidmenį. Šie dalyviai dažnai yra informuojami, kad tokie tyrimai tiesiogiai negali jiems padėti, bet gali turėti įtakos kitų žmonių gyvenimui. Jei klinikinių tyrimų bendruomenė nesidalija žiniomis, leidžiančiais išlikti nepaskelbtais arba nepraneštais duomenimis, mokslininkai nepaiso klinikinių bandymų dalyvių pažadų, praleidžia laiką ir išteklius ir kelia grėsmę visuomenės pasitikėjimui.

Visuose viešajame ir privačiame sektoriuose Jungtinėse Amerikos Valstijose vis daugiau dėmesio skiriama duomenų dalijimui, taip pat Baltarusio Namų direktyvomis, siekiant užtikrinti, kad vertingi moksliniai duomenys, gauti naudojant federalinį finansavimą, būtų viešai prieinami ir naudojami. 1 Kaip didžiausias valstybinis biomedicininių tyrimų finansuotojas Pasaulyje Nacionaliniai sveikatos instituto (NIH) speciali atsakomybė yra dalytis duomenimis, tuo pačiu apsaugant mokslo darbuotojų ir mokslinių tyrimų dalyvius.

Šiandien JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS) pasiūlė taisyklę 2, kad įgyvendintų Maisto ir vaistų administracijos 2007 įstatymo pakeitimų įstatymo (FDAAA) reikalavimus, reikalauti, kad vieši daliniai suvestiniai duomenys būtų gaunami iš tam tikrų klinikinių tyrimų, kuriuose prekiaujama FDA reglamentuojamais vaistais ir prietaisai.3 Tokiuose suvestiniuose duomenyse turėtų būti įtrauktos demografinės ir kitos bazinės dalyvių charakteristikos, pirminių ir antrinių rezultatų duomenys ir informacija apie nepageidaujamus reiškinius. Nors FDAAA su tokiu reikalavimu buvo taikomas keletą metų, pasiūlytas reglamentas, kai bus baigtas, paaiškins reikalavimus ir juos išplės įstatymų leidžiamu būdu. HHS ieško viešo komentaro2, kad informuotume apie galutinį taisyklių turinį.

Mokslininkų bendruomenė yra nuvilianti klinikinių tyrimų rezultatų platinimo istorija. Dėl šių nepakankamų skelbimų rodiklių gali padidėti daug veiksnių, įskaitant tam tikrus veiksnius, kurie nepriklauso mokslininkams. Nepaisant geriausių tyrėjų pastangų, kai kurių bandymų rezultatai niekada negali pasiekti ribinės vertės, kurią reikia laikyti žurnalistų redaktorių ir skaitytojų dėmesiu. Net paskelbti rezultatai gali susieti tik su tyrėjų labiausiai domiuosiomis išvadomis. Kitos tokio pobūdžio duomenų pasidalijimo priemonės yra būtinos, nes realus ir galimas žala gali atsirasti dėl to, kad nebuvo visiškai atskleisti klinikinių tyrimų rezultatų. Vis dėlto negalima visiškai kaltinti sunkumų paskelbus moksliniuose žurnaluose dėl neigiamų rezultatų. Neseniai atlikta 400 klinikinių tyrimų analizė parodė, kad 30% nepaskyrė rezultatų publikavimo ar rezultatų ataskaitose "ClinicalTrials.gov" per 4 metų pabaigą. 4 Tai yra rimta problema, ir siūloma taisyklė pabrėžia NIH ketinimą imtis ryžtingų veiksmų skatinti laiku platinti klinikinių tyrimų rezultatus.

Nesant galimybės gauti išsamios informacijos apie konkretų mokslinį klausimą, įskaitant neigiamus ar neišspręstus duomenis, gali būti inicijuojamos pasikartojančios studijos, kurios be reikalo kelia pavojų pacientams arba sukelia intervencijas, kurios tam tikrais atvejais yra neveiksmingos. Jei atliekami įvairūs tyrimai, tačiau pateikiami tik teigiami rezultatai, skelbimo šališkumas gali iškraipyti įrodymų bazę. Tada gali būti įtrauktos neužbaigtos žinios į klinikines gaires ir pacientų priežiūrą. Tačiau vienas iš didžiausių nuostolių, susijusių su rezultatų neišsaminimu, gali tapti tyrėjų dalyvavusio pasitikėjimo, kurį mokslininkai naudoja, o taip pat ir mokesčių mokėtojų, kai naudojamos viešosios lėšos.

Buvo imtasi pastangų, kad informacija, gauta iš klinikinių bandymų visuomenei, būtų beveik 2 dešimtmečių. "2000", atlikus 1997 FDA modernizavimo įstatymo priėmimą, NIH sukūrė "NIH" nacionalinę medicinos biblioteką veikiančią viešąją duomenų bazę "ClinicalTrials.gov". "2007" FDAAA išplėtė klinikinių tyrimų, kuriuos reikia registruoti per 21 dienas, kai buvo įregistruotas pirmasis dalyvis, registraciją. 3 registracija apima svarbios informacijos apie tyrimą pateiktą būklę, patikrintas intervencijas, įdarbinimo kriterijus ir bandomųjų svetainių vietą "ClinicalTrials". Gov. Ši informacija leidžia pacientams ir klinikų gydytojams surasti šiuo metu vykstančius tyrimus, kuriuose daugiausia dėmesio skiriama konkrečių interesų sąlygoms; daugiau nei 57 000 unikalūs lankytojai prieigą prie svetainės kiekvieną dieną. FDAAA su tam tikromis išimtimis taip pat įpareigoja, kad pagrindiniai suvestinių rezultatų rezultatai, gauti iš registruotų patvirtintų produktų bandymų, būtų pateikiami duomenų bazei paprastai per 1 metų laikotarpį, per kurį tyrimas baigė surinkti pirminius rezultatus. Daugiau nei 14 000 rezultatų įrašai jau paskelbti, tačiau rezultatų skelbimas klinikinių tyrimų įmonėje dar nėra įprastas.

Klinikinių tyrimų, kuriems taikomas FDAAA pasiūlytas reglamentas, pogrupis apima tam tikrus kontroliuojamus intervencinius narkotikų, biologinių produktų ir prietaisų, kuriuos reguliuoja FDA, tyrimus; Neįtraukiamos fazės 1 tyrimai apie vaistus ir biologinius produktus bei mažos prietaisų galimybių studijos. Dengtų klinikinių tyrimų duomenys turi būti pateikti nepriklausomai nuo to, kas lėšas ar atliks bandymus. Nors FDAAA šiuo metu reikalauja tik patvirtintų gaminių bandymų rezultatų, tai leidžia HHS išplėsti taikymo sritį nepatvirtintiems produktams. Atsižvelgiant į duomenų apie narkotikų ar prietaisų tyrimus, kurie niekada nesukelia FDA patvirtinimo, leidimų ar patvirtinimo, svarbos, HHS siūlo pasinaudoti šia galimybe ir išplėsti rezultatų pateikimo apimtis bandymams dėl nepatvirtintų produktų.

FDAAA nuomone, nesilaikant jo nuostatų, gali būti skiriamos civilinės nuobaudos iki $ 10 000 per dieną (įvertinta FDA) ir gali turėti įtakos finansavimui iš federaliniu lygiu finansuojamų bandymų, kurie nėra laikomasi. 3 Tiesioginis tikslas yra kad pagal šį aktą NIH finansuojami tyrimai būtų laikomi 100%, o NIH įsipareigojo bendradarbiauti su NIH finansuojamais tyrėjais, kad užtikrintų, jog jie supranta savo įsipareigojimus dėl tyrimų rezultatų pateikimo. Suprantame, kad klinikinių tyrimų rezultatų skelbimas reikalauja laiko ir pastangų. Duomenys apie visus numatytus rezultatus turi būti išnagrinėti ir reikalaujama informacija turi būti pateikta struktūriškai formatu į ClinicalTrials.gov duomenų pateikimo sistemą, kuri yra patikslinta, kad procesas būtų kuo paprastesnis. NIH yra įsipareigojusi remti klinikinių tyrimų bendruomenę; Pavyzdžiui, "ClinicalTrials.gov" vis dažniau teikia individualizuotą personalo pagalbą, teikiant rezultatus. Taigi, įgyvendinant aiškesnius reikalavimus, papildomas palaikymo medžiagas ir išteklius bei palengvinančias ataskaitas, NIH tikisi, kad tyrėjai ir rėmėjų organizacijos turės reikiamas priemones, kad pateiktų tikslius, išsamius ir laiku pateiktus bandymų rezultatus. Tačiau jei dotacijos gavėjai, kuriems taikomi pakeitimai, yra įvykę ir nesilaiko pakankamo pranešimo, įstatymas aiškiai rodo, kad NIH ir kiti federaliniai klinikinių tyrimų finansuotojai turi atsisakyti skirti papildomą dotacijos finansavimą ir bet kokią paskolos gavėjo dotaciją. 3 In Be to, peržiūrėjus vėlesnes finansavimo paraiškas, bus atsižvelgta į laiku teikiamą klinikinių tyrimų ataskaitą.

Šie FDAAA reikalavimai yra susiję su viešai atskleisti suvestinius duomenis, o ne atskirų tyrimo dalyvių duomenis. Geresnės galimybės naudotis tokiais dalyvio lygio duomenimis vertė yra tikėtina didelė, ir imamasi kitų žingsnių siekiant sukurti tokią prieigą ateityje, tuo pačiu apsaugant pacientų privatumą ir gerbiant nuosavybės teise priklausančią informaciją. Medicinos institutas, remdamasis NIH, planuoja 2015 pradžioje pateikti ataskaitą su rekomendacijomis dalintis klinikinių tyrimų dalyvių lygio duomenimis. Kai kurie NIH institutai jau pradėjo reikalauti, kad dalyvių lygio duomenys iš tam tikrų finansuojamų tyrimų būtų viešai prieinami. 5 Europos vaistų agentūra taip pat stengiasi siekti platesnės dalyvių lygio duomenų prieigos. 6 sausio mėnesį "Pharmaceutical Research" ir Amerikos gamintojai bei Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija pradėjo peržiūrėti pacientų lygio klinikinių tyrimų duomenų prieinamumo tyrimus. 2014 Daugelyje farmacijos gamintojų yra ar yra mechanizmų, leidžiančių gauti anoniminius dalyvių lygio duomenis iš klinikinių tyrimų. 7

NIH yra įsipareigojusi užtikrinti skaidrumą kiekviename NIH remiamame klinikiniame tyrime. Todėl šiandien NIH taip pat paskelbė siūlomą registravimo ir rezultatų ataskaitų teikimo politiką, skirtą visiems klinikiniams tyrimams (neintervenciniams tyrimams, o ne stebėjimams), finansuojamiems NIH, įskaitant FDA 1 FDA reglamentuojamų vaistų tyrimus, mažus prietaisų galimybių tyrimus ir klinikinius tyrimus intervencijos, kurioms netaikomas FDA reglamentas, pvz., elgesio intervencijos. 10 Atsižvelgiant į vėlesnes finansavimo paraiškas, bus atsižvelgta į laiku teikiamą klinikinių tyrimų ataskaitą.

Atėjo metas laikytis era, kai skaidrumas ir atsakingas dalijimasis duomenimis yra bendros vertybės. Tyrimo dalyviai tikisi, kad jų teikiami duomenys bus naudojami daugelio sveikatos gerinimui. Tyrėjai ir rėmėjai atsako už tai, kad ši pareiga būtų įvykdyta.

Skaityti daugiau