Medicīnisko ierīču apskats: kā saglabāt garantiju saviem izstrādājumiem?
Kā neatliekamās medicīniskās palīdzības pakalpojumu sniedzējs (organizācija, privāta vai valsts iestāde) garantē pacientam, ka viņš medicīniskās ierīces izmanto “likumā”?
Tas tiešām ir diezgan vienkāršs: ja iegādājaties a Medicīniska iekārta, - ventilators, Defibrilatora, nestuves, sūkšanas iekārta, utt. - tas vienmēr tiek pārdots kopā ar a lietotāja rokasgrāmata un papildu tehniskās apkopes informācija.
Otrajā dokumentā ir visa informācija un laiks, lai veiktu pareizu apkopi - vispārējā uzturēšana or ārkārtas uzturēšana - un satur arī maksimālais ierīces kalpošanas laiks (šo informāciju tagad pieprasa jaunā Eiropas regula šajā jautājumā).
BRĪDINĀJUMS: Lietošanas pamācība - neraugoties uz tā nosaukumu - parasti ir nekad nesatur nekādu ar veselību saistītu informāciju, kas palīdzētu lietotājam ievadīt pirmā palīdzība. Praktizētāji jābūt pārvaldīt šāda veida informāciju starptautiskiem kritērijiem.
Funkcija, kas paliek tā pati, ir pienākums uzturēt ierīci ideālā stāvoklī. Neatkarīgi no tā, ierīce var zaudēt CE marķējumu, ti, tā var zaudēt savas drošības īpašības, kā noteikts ES noteikumos un noteikumos.
Ko garantē CE marķējums?
Jūsu darbs IR Klientu apkalpošana CE marķējums tiek piemērots a Medicīniska iekārta. Tas to simbolizē ražotājs, īstenojot ierīci, ir ievērojis visus drošības noteikumus, kas izrādās sertificēts.
Likumdevējs apzinās, ka parasts ierīces nolietojums, nepareiza ierīces lietošana un tās pakāpeniska novecošana pasliktinās izstrādājuma apstākļus.
Līdz ar to garantija funkcionalitāte ir arī slogs lietotājam. Ja lietotājs neievēro lietošanas pamācībā noteiktos tehniskās apkopes noteikumus, CE marķējums tādējādi samazinās un ierīcei nebūs nepieciešamās drošības prasības, kas jāizmanto nepieciešamības gadījumā.
Uzturēšana un garantija: kādi ir pašreizējie noteikumi Eiropā attiecībā uz medicīnas ierīcēm?
Galvenais Eiropas attiecīgais noteikumu kopums, kas regulē šo ierīču ražošanu un uzturēšanu, ir Eiropas direktīva 93 / 42 / CEE uz medicīnas ierīcēm.
Ikviena ES tauta ir ieviesusi vietējos likumus saskaņā ar šo direktīvu. Parasti ražotājs ir atbildīgs par informācijas sniegšanu lietotājam par ierīces uzstādīšanu un uzturēšanu, kā arī par visiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic tās lietošanas laikā.
Lietotājiem ir pienākums sekot informācijai, kas viņiem tiek piegādāta. Tas nozīmē, ka visā ierīces darbības laikā un lai nodrošinātu pacientu un lietotāju drošību un drošību, vienmēr ir jāievēro sniegtie noteikumi.
Ja nav atrasta konkrēta informācija vai ja rodas kādas šaubas, atbildi var atrast vispārīgajos drošības noteikumos, kas sniedz plašākus noteikumus par šo tēmu.