Medicīnisko ierīču apskats: kā saglabāt garantiju saviem izstrādājumiem?

Oficiālais apkopes pakalpojums ietaupa dzīvības!

Kā minēts iepriekš, lai saglabātu atbilstība - nav garantija, kas ir atšķirīgs jēdziens - uzmanīgāki un uz drošību vērsti ražotāji pieprasa, lai ierīces būtu tehniskās apkopes plāna priekšmeti.
UZMANĪBU UZ VISU ŠO IZSTRĀDĀJUMU, KURI NEDRĪKST PROCEDŪRAS APKOPES NOZARĒ.

Ražotāja pilnīgā atbildība ir nodrošināt ierīces atbilstību, veicot nepieciešamos tehniskās apkopes vai pārskatīšanas pasākumus ar saviem darbiniekiem, kas strādā pie pilnvarotiem mazumtirgotājiem.

Lietotājam VIENMĒR jāgriežas pie ražotāja, lai iegūtu informāciju par ierīces pareizu uzturēšanu. Diemžēl neatļauti darbinieki veic veselības ierīču “funkcionālās pārbaudes” vai “atsvaidzināšanu”.

Šīs darbības nav atļautas, tāpēc tās nav derīgas. Šajā gadījumā ierīce zaudē CE marķējumu, un saskaņā ar likumu to nevar izmantot uz ātrā palīdzība.

Ja neesat uzmanīgs savu medicīnisko ierīču uzturēšanā… Tā kļūst par jūsu pašu problēmu!

Lietotāja pienākums ir ļaut ražotājam veikt regulāru apkopi, nomainīt novecojušās detaļas un veikt citas pārbaudes.

Pretējā gadījumā ierīce zaudē savas pamatprasības “cēlonis, ko nevar attiecināt uz ražotāju”.

Šie apstākļi rada ļoti lielu risku pacientam un lietotājam gan no drošības, gan no regulēšanas viedokļa.

Ja ierīce nepareizas lietošanas vai nokavētas plānotās apkopes dēļ nodara kaitējumu pacientam vai lietotājam, lietotāja darba devējs būs atbildīgs tiesā, kā noteikts vietējos tiesību aktos.

Jūs domājāt, ka tas ir pietiekami ... bet tas nav! Eiropas Savienība jau ir apstiprinājusi jauno 2017 / 745. 

Sākot ar maija 26th 2020, tas aizvietos visus advokāta norādījumus un visus iepriekšējos noteikumus. Tā ir ļoti svarīga regula un tās galvenais mērķis ir neatliekamo medicīnisko ierīču drošības un kontroles uzlabošana.

Tādas ierīces kā sūkšanas vienības, nestuves, kakla apkakles, defibrilatori, EKG monitori, transporta krēsli un daudziem citiem būs jāievēro šī jaunā regula, kas nosaka stingrākas prasības.

Jaunajiem noteikumiem vajadzētu būt iespējai izspiest no tirgus tos ražotājus un izplatītājus, kuri neatbilst jaunajiem Eiropas standartiem un tāpēc ir potenciāli bīstami.

 

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]

LASĪT ARĪ

Jums varētu patikt arī