HIV, studija PVO: “Cabotegravir iniettabile altamente effectace nel prevenire contagio nelle donne”
Retrovīruss HIV ir Ancora un Pericolo in tanta parte del nostro pianeta. Silenzioso, demodé, miete vittime soprattutto nei paesi di minori possibilità economyiche. Sono ap 38 miljoniem cilvēku, kas ir HIV vīrusa vīruss.
Lo studijas HIV profilakses pētījumu tīkls (HPTN 084) sicurezza e l'efficacia del farmaco antiretrovirale iniettabile a lunga durata cabotegravir (CAB LA), per la profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne non infette da HIV, ha dimostrato che CAB LA (Cabotegravir) è altamente effectace nella prevenzione dell'HIV.
CAB LA (Cabotegravir): progettazione dello studija
L'HPTN 084 ha arruolato 3.223 donne di età compresa tra 18 e 45 anni a rischio di contrarre l'infezione da HIV in 20 siti in sette paesi dell'Africa sub-sahariana (Botsvāna, Kenija, Malāvija, Sud Āfrika, eSwatini, Uganda e Zimbabve).
Studijā ir nejaušības un piedalīšanās, un viena grupa:
- A grupa - CAB LA (ievadiet intramuskolārus un 8 setimānus) un placebo TDF / FTC orale giornaliero.
- B grupa - TDF / FTC orale giornaliero e placebo CAB LA intramuscolare ogni 8 settimane.
Risultati dello studio Cabotegravir
Trentotto donne nello studio hanno contratto l'HIV. Quattro sono stati randomizzati al grupababotegravir a lunga durata d'azione and 34 sono stati randomizzati al gruppo FTC / TDF orale giornaliero.
Ciò si è tradotto in un tasso di incidenza dell'HIV dello 0,21% (IC 95% 0,06% - 0,54%) nel gruppo kabotegraviravir e 1,79% (IC 95% 1,24% -2,51, FTC / TDF.
Sebbene entrambi i metodi fossero altamente effectaci nel prevenire il contagio dell'HIV, kabotegravirs a lunga durata d'azione era dell'89% (IC 95% 68-96%), kas ir efektīvāks par FTC / TDF.
Questi risultati dimostrano che CAB LA ir nozīmīgs un efektīvs risinājums, kas novērš lipīgo infekciju HIV rispetto alla PrEP orale analisi nolūka-to-treat di studijas studijā.
CAB LA e FTC / TDF orale status stati entrambi ben tollerati e la maggior parte degli eventi avversi sono stati di gravità lieve o moderata e ampiamente bilanciati tra i due bracci di trattamento.
Le reazioni nel sito di iniezione sono state basse in entrambi i gruppi, sebbene più paceliet nel braccio CAB LA e disturbi gastrointestināli un sliktu dūšu erano più comuni nel braccio FTC / TDF.
Non ci sono state interruzioni dovute a reazioni al sito di iniezione o intolleranza all'iniezione in nessuno dei bracci dello studio.
Implicazioni dei risultati dello studio in Cabotegravir
Le donne nei paesi in cui è stato condotto lo studio e in tutta l'Africa orientale e meridionale continuano a sperimentare un'elevata incidenza di HIV.
Nepieciešamie priekšnoteikumi HIV profilaksei un efektivitātei, kas ir piemēroti katram donam.
Mentre la PrEP orale è altamente effectace nella prevenzione dell'HIV nelle donne se assunta secondo la receptcripione, alcune donne hanno difficoltà a prendere una compressa quotidiana e l'uso incoerente della PrEP orale riduce l'effetto di prevenzione.
Unna formulaazione iniettabile a lunga durata d'azione ha il potenziale per migliorare l'effetto di prevenzione senza fare affidamento sull'aderenza a režīma PrEP orale giornaliero e per aumentare le scelte di prevenzione e l'accettabilità tra le donne.
Un prodotto PrEP a lunga durata d'azione potrebbe offrire una scelta migliore per le donne a rischio di HIV sostanziale che non vogliono eeldere o lottano con l'assunzione di una compressa quotidiana.
Questi risultati non contraddicono le proof che dimostrano che l'uso costante della PrEP orale è altamente performance, come è stato dimostrato in diversi studi.
Tuttavia, svarīga importētāja programma dosaggio giornaliero.
Anche brevi interruzioni nell'assunzione di PrEP orale possono ridurre la protezione dall'acquisizione dell'HIV.
Pieejamība CAB LA
Ora che lo studio jums donne è stato interrotto, i partecipanti saranno informati dei risultati dello studio and CAB LA sarà messo a loro disposizione.
Ai partecipanti che erano nel gruppo FTC / TDF verrà offerto CAB LA ei partecipanti nel gruppo CAB LA potranno turpina riceverlo.
Ai partecipanti che non desiderano ricevere CAB LA vēlamo offerti FTC / TDF fino alla fine dello studio originalariamente pianificata.
Sākotnēji CAB LA diventi disponibile per personone al di fuori dello studio HPTN 084, i risultati dello studio dovranno essere completeamente esaminati e sottoposti a un'autorità di regolamentazione rigorosa for l'approvazione.
Sarab nepieciešamais sviluppare CAB LA un kapacitātes izstrādājums.
Ci sono anche altri problemi di di sicurezza and implementazione che devono essere apsver prima di un lancio più ampio.
Saranno necessari studi sulla sicurezza negli adolescenti e tra le donne incinte e che allattano e si dovranno needare gli studi di estensione in aperto (OLE) per compenderere gli approcci di implementazione più effectaci and accettabili.
Cabotegravir, problems in sospeso
- CAB LA katram ragazzes pusaudzim
Poiché i partecipanti allo studio avevano tutti un'età pari o superiore a 18 anni, è stato avviato uno studio intermedio (HPTN084 / 01) par aramuolamento di ragazze pusaudžiem. Questo valuterà la sicurezza e l'accettabilità 50 ragazze pusaudžiem <18 gadu vecumā. Ārējie informatīvie ieteikumi par konsekventu un sui modi par sostenere l'adozione e la continuazione potrebbero essere ottenute tramite studi OLE. - Sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento
Quando nel maggio 2018 sono state rese disponibili le informazioni a Dolutegravir (DTG), che è un inibitore dell'integrasi nella stessa classe di farmaci di cabotegravir, c'era una possibile asociazione con difetti del tubo neurale fetale (NTD) se assunctionualmente , è stato apportato un emendamento al protocollo che richiedeva a tutte le donne arruolate in HPTN 084 di supere anche contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione. Da quando questo segnale di sicurezza è stato lanciato nel maggio 2018, dati recenti hanno rilevato and calo del rischio. A partire da luglio 2020, i data mostrano una differentenza non merkativa nel rischio di NTD con DTG all'esposizione al concepimento rispetto ad altri ARV. ioTuttavia, kas ir cēlonis del cambiamento del protocollo, pochissime donne HPTN 084 sono rimaste incinte durante l'assunzione di CAB-LA. Il monitoraggio degli esiti avversi fetali e della gravidanza dovrà essere effettuato durante gli OLE. - Īstenošanas problēmas pasaulē
Dove e come potrebbe essere somministrato CAB LA, che richiede un'iniezione ogni otto settimane, gli aggiustamenti dell'implementazione che potrebbero essere requiredari nei programmas di prevenzione dell'HIV e nei sistemi sanitari e le questioni di accettabilità, dovrannati eere tutti . Altre valutazioni dell'implementazione sono previste o in corso. - La coda farmacocinetica: questo sarà un rischio sigminativo per la resistenza ai farmaci?
Il cabotegravir iniettabile ha una lunga emivita, motivo per cui fornisce una protezione ad azione prolungata (8 settimane). Ha anche una lunga coda farmacocinetica, il che merkitta che c'è un farmaco rilevabile che rimane nel corpo per mesi dopo l'iniezione. Queste piccole quantità di farmaco potrebbero non essere enoughi for proteggere dall'infezione da HIV and potrebbero provocare lo sviluppo di HIV resistente ai farmaci in seguito all'esposizione durante questo periodo. È stato precedentemente riportato nello studio di Fase II (HPTN 077), kas atrodas vidējā tempā, salīdzinot kabotegravīru bez rilevabile è più plaušu nelle donne 66,3 settimane (intervallo da 17,7 a 182) rispetto a 42,7 settimane (intervallo) da 20,4 a 134) negli uomini. Non è ancora chiaro se questa lunga coda farmacocinetica avrà un effetto reikšmingativo sulla resistenza ai farmaci.
L'attuale raccomandazione for my partecipanti allo studio HPTN 084 che interrompono il CAB LA è di diendend FTC / TDF for “coprire” questa coda with un mode orale. Ciò potrebbe non essere fattibile, desiderato o necessario nelle impostazioni del mondo reale. L'importanza di coprire la coda con la PrEP orale e il rischio di una successiva resistenza ai farmaci per l'HIV sono questioni che dovranno essere dėmesīgs un monitorāta attentamente nei futuri studi OLE.
Uno studio simile (HPTN 083) ir pieejams cisdzimums non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, è stato interrotto anticipatamente dal suo DSMB nel maggio 2020, dopo aver anche dimostrato che CAB LA era altamente effectace nella prevenzione .
L'analisi finale ha dimostrato la superiorità di CAB LA rispetto a FTC / TDF per la PrEP nella popolazione dello studio HPTN 083. Es izlemju HPTN 084 vai arī indikatoru che CAB-LA ha dimostrato di essere altamente effectace tra le popolazioni.
Cabotegravir, secinājumi:
È incaggiante sapere che un'opzione PrEP iniettabile a lunga durata d'azione si è dimostrata altamente effectace nelle donne.
CAB LA ha il potenziale per aumentare la scelta e superare alcune delle barriere legate all'adesione all'uso a lungo termine della prevenzione biomedica dell'HIV.
Tuttavia, è anche importante moderare le aspettative: ci sono ancora alcune importanti questioni di sicurezza and implementazione da affrontare.
È varbūtība che ci vorrà più di un anno prima che CAB LA sarà più ampiamente disponibile.
Tuttavia, ora che questi risultati che mostrano la sua efficiencyacia nelle donne sono disponibili, insieme ai risultati per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender, i piani per l'approvazione normativa andranno avanti.
La pianificazione di studi di estensione in aperto è una priorà per comprendere le questioni di sicurezza in sospeso e gli approcci di implementazione per le popolazioni che necessitano urgentemente di scelte di prevenzione effectaci.
La PrEP orale quotidiana rimane un prevencione effectace per chiunque sia a rischio di HIV sostanziale ed è stata raccomandata dall'OMS dal 2015.
L 'OMS ha sviluppato strumenti di implementazione per supportare un'implementazione sicura, effectace accettabile.
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