ASV: FDA apstiprina Skyrizi Krona slimības ārstēšanai

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pagājušajā nedēļā apstiprināja Skyrizi (risankizumab-rzaa), lai ārstētu Krona slimību, iekaisīgas zarnu slimības (IBD) veidu.

AbbVie ražotās zāles jau bija apstiprinātas psoriāzes ārstēšanai.1

Tagad veselības aprūpes sniedzēji to var izrakstīt pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību.2

Skyrizi izmanto unikālu mehānismu, kas var mazināt simptomus, piemēram, caureju un sāpes vēderā, pat pacientiem, kuri slikti reaģē uz citām ārstēšanas metodēm.

To intravenozi ievada veselības aprūpes sniedzējs pirmajās trīs devās. Pēc tam pacients katru otro mēnesi pats injicē zāles.

Skyrizi ir pirmais interleikīna-23 inhibitors, kas licencēts Krona slimībai — pieeja, kas jau sen šķita daudzsološa autoimūnu traucējumu novēršanai.

Saskaņā ar AbbVie datiem, tā ir pirmā licencēta Krona slimības ārstēšana sešu gadu laikā.

"Mēs esam ļoti priecīgi, ka mūsu arsenālā ir vēl viens veids, kā cīnīties ar [Krona slimību] un risināt to selektīvāk," teica Rendijs Longmens, MD, PhD, čūlainā kolīta un Krona slimības eksperts un Džila Robertsa zarnu iekaisuma centra direktors. Slimība Weill Cornell Medicine, pastāstīja.

"Tas patiešām ir milzīgs ieguvums pacientiem ar IBD un sniedz vēl vienu medikamentu iespēju, īpaši pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi."

Skyrizi, Ceļš uz apstiprinājumu

Krona slimība ir hronisks iekaisīgs zarnu sindroms, kas izraisa pastāvīgu caureju un sāpes vēderā.

Tā ir progresējoša slimība, kas nozīmē, ka laika gaitā gadījums var pasliktināties, bieži izraisot operāciju.

Pašreizējās ārstēšanas metodes ir paredzētas, lai mazinātu imūnsistēmas iekaisuma reakciju kuņģa-zarnu traktā, lai palīdzētu mazināt simptomus.

Skyrizi ir bioloģiskas zāles, kas inhibē noteiktus proteīnus, kas palīdz regulēt ķermeņa imūnsistēmu

FDA pirmo reizi apstiprināja Skyrizi perēkļveida psoriāzes ārstēšanai 20193. gadā un pievienoja indikāciju aktīvam psoriātiskajam artrītam 2022.1. gada janvārī.XNUMX

Klīniskajos pētījumos tika iekļauti cilvēki ar Krona slimību, kuri slikti reaģēja uz tradicionālajām vai citām bioloģiskām terapijām.

Pacientiem, kuri saņēma šīs zāles, pētnieki pārbaudīja viņu ikdienas izkārnījumu biežumu, sāpes vēderā un audu iekaisuma uzlabošanos pēc kolonoskopijas.

Pirmajā klīnisko pētījumu komplektā AbbVie pārbaudīja divas risankizumaba devas - 1,200 miligramus un 600 miligramus.

Uzņēmums piekrita pēdējam, sakot, ka lielāka deva neuzlaboja pacientu rezultātus.

Pētījumos vairāk nekā 60% pacientu, kuri saņēma 600 mg devu, simptomi uzlabojās, un 42% pacientu piedzīvoja klīnisku remisiju, kas nozīmē, ka viņu simptomi lielākoties samazinājās.

Salīdzinājumam, apmēram vienam no četriem pacientiem, kuri saņēma placebo, bija klīniska remisija.

Jo īpaši, kad pētnieki veica endoskopijas pacientiem, viņi redzēja zarnu audu dziedināšanu 29% pacientu vienā pētījumā un 40% pacientu citā.

Daudziem no šiem pacientiem reakcija uz šīm zālēm bija jau ceturtajā nedēļā.

Pēc tam uzņēmums gadu sekoja pacientiem, kuriem iepriekšējā klīniskajā pētījumā bija laba reakcija uz Skyrizi

Daži pacienti turpināja lietot zāles 180 mg un 360 mg devās, bet citi piedzīvoja atcelšanu.

Pētnieki atklāja, ka aptuveni puse no tiem, kuri turpināja lietot zāles lielākā devā, piedzīvoja klīnisku remisiju un gandrīz puse redzēja audu dzīšanu.

FDA pašlaik pārskata datus par 180 mg pašapkalpošanās devām.

Kas jāzina par Skyrizi

Pirmās trīs Skyrizi devas ievada intravenozas infūzijas veidā ar četru nedēļu intervālu. Veselības aprūpes sniedzēji ievada 600 mg infūzijas vismaz vienas stundas laikā

Pēc tam pacienti paši ievada 360 mg devu ar subkutānu injekciju vai injektoru uz ķermeņa 12. nedēļā un pēc tam ik pēc astoņām nedēļām.

Pašlaik Krona slimību nevar izārstēt, lai gan ir vairākas zāles, kas var samazināt imūnsistēmas aktivitāti un mazināt simptomus.

Bioloģiskās terapijas, tostarp Skyrizi, var palīdzēt cilvēkiem sasniegt remisiju, ja citas zāles nedarbojas.

Daudzi Krona pacienti dzīves laikā meklēs operāciju, lai ārstētu slimības radītos bojājumus.

Longmens teica, ka, ja Skyrizi izrādīsies efektīvs pacientiem, kuri slikti reaģē uz citām ārstēšanas metodēm, tas varētu samazināt to cilvēku skaitu, kuriem nepieciešama operācija.

Pieejamība un ierobežojumi

Kā imūnsupresants Skyrizi var palielināt infekciju, tostarp tuberkulozes, risku.

Skyrizi nav ieteicams lietot grūtniecēm, personām, kurām ir pastāvīga infekcija vai kuras nesen ir saņēmušas dzīvu vakcīnu.

Klīniskajos pētījumos viens pacients tika hospitalizēts aknu darbības izmaiņu un sekojošu izsitumu dēļ.

Skyrizi saraksta cena ir vairāk nekā 18,000 5 USD par devu. Taču AbbVie teica, ka piedāvā pacientu atbalsta programmu un līdzmaksas karti, kas var samazināt izmaksas līdz USD 2 mēnesī apdrošinātiem pacientiem.XNUMX

Norādes:

  1. Skyrizi [iepakojuma ieliktnis]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. 2022. gada janvāris.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) saņem FDA apstiprinājumu kā pirmais un vienīgais specifiskais interleikīns-23 (IL-23), lai ārstētu vidēji smagu vai smagu Krona slimību pieaugušajiem..
  3. Skyrizi [iepakojuma ieliktnis]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. 2019. gada aprīlis.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F u.c. Risankizumabs kā Krona slimības indukcijas terapija: rezultāti no 3. fāzes ADVANCE un MOTIVATE indukcijas izmēģinājumiemLancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Lasīt arī:

Ārkārtas tiešraide vēl vairāk...Tiešraide: lejupielādējiet jauno bezmaksas sava laikraksta lietotni iOS un Android ierīcēm

Krona slimība: kas tā ir un kā to ārstēt

Velsas zarnu operācijas mirstības rādītājs ir augstāks nekā gaidīts

Kairinātu zarnu sindroms (IBS): labdabīgs stāvoklis, lai to kontrolētu

Kolīts un kairinātu zarnu sindroms: kāda ir atšķirība un kā tos atšķirt?

Kairinātu zarnu sindroms: simptomi, ar kuriem tas var izpausties

Hroniska iekaisīga zarnu slimība: Krona slimības un čūlainā kolīta simptomi un ārstēšana

Krona slimība vai kairinātu zarnu sindroms?

Avots:

Ļoti labi veselība

Jums varētu patikt arī