COVID-19 vakcīna, Johnson & Johnson lūdz Ema atļauju vienas devas ievadīšanai
Džonsona un Džonsona COVID-19 vienas devas vakcīna, farmācijas uzņēmuma izpildkomitejas priekšsēdētāja vietnieks Pols Stofels: “Visā Eiropā ir steidzami nepieciešams vairāk vakcīnu”. Milzu uzņēmums ir uzsācis pastāvīgas iesniegšanas procedūras vairākās pasaules valstīs
Vienas devas vakcīna pret Covid-19 Ema apmierināja Johnson & Johnson pieprasījumu
Farmaceitiskā kompānija Johnson & Johnson ir iesniegusi nosacītu tirdzniecības atļaujas pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrai (Ema), lai apstiprinātu tās eksperimentālo vienreizējas devas vakcīnas pret Covid-19, Janssen, kandidātu.
Pieteikuma iesniegšana ir balstīta uz efektivitātes un drošības datiem no 3. fāzes Enseble klīniskā pētījuma.
"Visā Eiropā ir steidzami vajadzīgas papildu Covid-19 vakcīnas," saka Pāvils Štofels, izpildkomitejas priekšsēdētāja vietnieks un Johnson & Johnson galvenais zinātniskais direktors, "un šodienas iesniegums ir nozīmīgs solis uz priekšu Eiropas Savienības nodrošināšanā. ir vēl viena iespēja palīdzēt mazināt pandēmijas ietekmi Eiropā un visā pasaulē.
Piešķirot tirdzniecības atļauju ar nosacījumu, uzņēmumam noteiktos termiņos būs jāpilda īpašas saistības, tostarp jāiesniedz papildu dati.
Džonsons un Džonsons decembrī bija paziņojuši, ka sāks iesniegt iesniegumus EMA par izmeklēšanas vakcīnu, ļaujot Eiropas Zāļu aģentūrai pārskatīt datus, tiklīdz tie būs pieejami.
Covid vienas devas vakcīna ir iesniegta arī atļaujai PVO
"Turklāt vairākās pasaules valstīs ir uzsāktas vienas vienreizējas Covid-19 devas vakcīnas iesniegšanas procedūras," saka uzņēmums, "kā arī ar Pasaules Veselības organizāciju.
Janssena pētāmā vakcīna izmanto uzņēmuma AdVac® vakcīnas platformu, kas tika izmantota arī, lai izstrādātu un ražotu Janssen Ebola vakcīnas režīmu, ko apstiprinājusi Eiropas Komisija, un izveidotu eksperimentālās Zika, RSV un HIV vakcīnas.
Kad notiek Phase 3 Ensemble pētījums, tas ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums pieaugušajiem, kuri ir sasnieguši 18 gadu vecumu.
Pētījums tika izstrādāts, lai novērtētu Janssena vakcīnas kandidāta drošību un efektivitāti, nodrošinot aizsardzību pret Covid-19 vidēji smagās vai smagās formās, efektivitāti novērtējot 14. un 28. dienā kā primāros mērķa kritērijus.
"Pētījums tika veikts astoņās valstīs trijos kontinentos, un tajā piedalījās daudz un dažādi iedzīvotāji," saka uzņēmums.
Lasīt arī:
ECDC, Eiropas centrs par labu vakcinācijas sertifikātam
No “Hera inkubatora” līdz “Veselības ārkārtas aģentūrai”: ES plāns cīņai pret Covid-19 variantiem