Covid varianti, Apvienotās Karalistes regulators plāno papildu apstiprinājumus eksperimentālajām vakcīnām
AK regulatori ātrāk nekā citi brīdināja par Covid variantu ietekmi uz vakcinācijas plāniem: Apvienotās Karalistes variants parādījās neilgi pēc tam, kad pirmo devu sāka izplatīt Lielbritānijā
Apvienotās Karalistes regulatīvā iestāde ceturtdien paziņoja, ka Covid specifisko variantu vakcīnas varēs sekot atšķirīgiem un ātrākiem apstiprināšanas ceļiem nekā parasti.
Apvienotajā Karalistē vakcīnu pret covid variantiem ražotājiem būs jāuzrāda tikai “pārliecinoši pierādījumi”
Narkotiku ražotājiem tā vietā ir jāuzrāda "pārliecinoši pierādījumi", ka pārveidotā šāviena rezultāts ir imūnā atbilde, saka Zāļu un veselības aprūpes produktu regulēšanas aģentūra (MHRA), saskaņā ar jauniem ACCESS konsorcija norādījumiem, kas izstrādāti sadarbībā ar regulatoriem Kanādā, Šveicē un citur.
Papildus efektivitātes datiem sponsoriem jāpierāda, ka modificētais produkts ir drošs un atbilst kvalitātes standartiem. Sākotnējo izmēģinājumu dati, kas atbalsta ārkārtas atļaujas, un notiekošie pētījumi reālās pasaules ieviešanā varētu vēl vairāk atbalstīt regulatoru lēmumus, sacīja aģentūra.
Pfizer pārbauda, vai trešā deva varētu uzlabot aizsardzību pret jauniem celmiem, un Moderna izstrādāja pastiprinošu šāvienu, kas vērsts pret attiecīgu variantu, kas pirmo reizi tika atklāts Dienvidāfrikā.
MHRA teica, ka līdzīgu pieeju izmanto, lai notīrītu ikgadējās gripas vakcīnas, kas modificētas mainīgo celmu vidū.
Dr Christian Schneider, MHRA galvenais zinātniskais darbinieks, teica, ka mērķis ir pēc iespējas ātrāk ieročos iegūt efektīvas vakcīnas, nekaitējot drošībai.
"Sabiedrībai vajadzētu būt pārliecinātai, ka neviena vakcīna netiks apstiprināta, ja vien netiek ievēroti gaidītie augstie drošības, kvalitātes un efektivitātes standarti," viņš piebilda.
Lasīt arī:
No “Hera inkubatora” līdz “Veselības ārkārtas aģentūrai”: ES plāns cīņai pret Covid-19 variantiem
Pandēmija, Manausa variācijas izplatās visā Brazīlijā: P1 ir 12 valstīs
Vakcīna, Ema sāk novērtēt krievu vakcīnu Sputnik V