Eiropas Zāļu aģentūra: saikne starp hlorokvīna un hidroksihlorohvīna lietošanu un pašnāvības risku
COVID-19 ir piešķīrusi centrālo vietu zālēm, kas satur hlorokvīnu un hidroksihlorohvīnu: tās tika izmantotas malārijas un citu parazitozes ārstēšanai līdz koronavīrusa ārkārtas situācijai, un tās ir plaši izmantotas kovovīdu ārstēšanai.
Ar galveno jautājuma zīmi saistībā ar pašnāvnieciskas uzvedības pieaugumu un psihiatriskā ar tiem ārstētiem pacientiem.
Tas parādījās Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmē 23. gada 26. – 2020. Novembrī.
EMA iesaka atjaunināt informāciju par produktu, precizējot saikni starp hlorohīnu un hidroksihlorohīnu ar pašnāvības risku un garīgiem traucējumiem
“EMA drošības komiteja (PRAC) pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas, kas apstiprināja saikni starp šo zāļu lietošanu un psihisku traucējumu risku un pašnāvniecisku uzvedību, ieteica atjaunināt informāciju par zālēm visām zālēm, kas satur hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu.
Pārskatīšana tika uzsākta 2020. gada maijā pēc tam, kad Spānijas Zāļu aģentūra AEMPS bija informējusi EMA par sešiem psihisku traucējumu gadījumiem pacientiem ar COVID-19, kuriem tika ievadītas lielākas nekā atļautās hidroksihlorohīna devas.
Hlorokvīns un hidroksihlorohvīns ir atļauts ES, lai ārstētu noteiktas autoimūnas slimības, piemēram, reimatoīdo artrītu un vilkēdes, kā arī profilaksei un malārijas ārstēšanai.
Tās nav atļautas COVID-19 ārstēšanai, taču abas zāles pacientiem ar šo slimību ir izmantotas kā neattiecinātas zāles.
Tomēr lielos randomizētos klīniskos pētījumos hlorokvīns un hidroksihlorohīns nav parādījuši nekādu labvēlīgu ietekmi, ārstējot COVID-19.
Ņemot vērā to lietošanu COVID-19 pandēmijas laikā, EMA 2020. gada aprīlī un maijā atgādināja veselības aprūpes speciālistiem par šo zāļu riskiem.
Jau ir pierādīts, ka hlorokvīns un hidroksihlorohvīns var izraisīt psihiskus un psihotiskus traucējumus un paaugstinātu pašnāvības risku.
Jau zināms, ka hlorokvīns un hidroksihlorohvīns, pat lietojot apstiprinātās devās atļautām indikācijām, var izraisīt plašu psihisko traucējumu spektru.
Psihotiski traucējumi un pašnāvnieciska uzvedība ir norādīti dažu hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu saturošu zāļu zāļu aprakstā kā retas blakusparādības vai blakusparādības, kas rodas nezināmā biežumā.
Pārskatā tika apstiprināts, ka psihiski traucējumi ir bijuši un dažreiz var būt nopietni gan pacientiem ar iepriekšējām garīgās veselības problēmām, gan bez tām.
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, pārskatīšana parādīja, ka hidroksihlorokvīnam blakusparādības var rasties pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas sākuma.
Attiecībā uz hlorokvīnu nebija pietiekami daudz datu, lai noteiktu skaidru laika grafiku.
PRAC iesaka atjaunināt informāciju par šīm zālēm, lai sniegtu labāku informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par pašnāvnieciskas uzvedības un psihisku traucējumu risku.
Pacientiem, kuri lieto hlorohīnu vai hidroksihlorokvīna zāles un kuriem rodas garīgās veselības problēmas (piemēram, neracionālas domas, trauksme, halucinācijas, apjukums vai depresijas sajūta, ieskaitot domas par paškaitējumu vai pašnāvību), vai citiem apkārtējiem, kuri pamana šīs blakusparādības, jāvēršas pie ārsta uzreiz.