COVID-19, ASV un Kubas zāles: itolizumabs, kas pieņemts Amerikas Savienotajās Valstīs, Meksikā un Brazīlijā

COVID-19, itolizumabs, monoklonālā antiviela, ko izstrādājusi Molekulārās imunoloģijas centrs (CIM) sadarbībā ar Indijas uzņēmumu Biocon, ir saņēmusi atļauju sākt III fāzes klīniskos pētījumus ar koronavīrusu pacientiem ASV, Meksikā un Brazīlijā.

Kubas slimnīcas šīs zāles ir pieņēmušas kopš aprīļa, ar lieliskiem rezultātiem - koronavīrusa slimnieku veselības aprūpes protokola ietvaros - cilvēku izcelsmes monoklonālas antivielas.

Itolizumabs ir IMC izstrādāta molekula limfomu un leikēmiju ārstēšanai un spēj bloķēt T-šūnu proliferāciju un aktivāciju, darbojoties kā imūnmodulators.

COVID-19 no Kubas un Indijas ir laba ārstēšana pret koronavīrusu

Biocon ir paziņojis, ka Indijas narkotiku kontrolieris (DCGI), regulatīvā aģentūra, kas pārrauga zāļu apstiprināšanu, ir piešķīrusi ierobežotu itolizumaba ārkārtas lietošanu citokīnu izdalīšanās sindroma (CRS) ārstēšanai Covid-19 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu akūtu. elpošanas traucējumi sindroms (ARDS) Indijā.

Pamatojoties uz Biocon ziņotā un pēc tam veiktā DCGI apstiprinājuma COVID-19 pacientu ārstēšanai uzmundrinošajiem augšējā līnijas rezultātiem, Equillium plāno veikt globālu randomizētu kontrolētu itolizumaba klīnisko pētījumu COVID-19 pacientiem, par kuriem tā iesniegs jaunu ASV pētījumu. zāļu lietošana (IND).

Pētījums, kas veikts ar Itolizumabu starp Kubu un Indiju ar COVID-19 pacientiem

Biocon veica randomizētu, kontrolētu, atklātu pētījumu četrās Indijas slimnīcās, iesaistot kopumā 30 hospitalizētus COVID-19 pacientus ar vidēji smagu vai smagu ARDS.

Divdesmit pacienti tika randomizēti, lai saņemtu itolizumabu plus vislabāko atbalstošo terapiju, bet 10 pacienti saņēma vislabāko atbalstošo aprūpi vien.

Primārais rezultāts bija mirstība viena mēneša laikā. Kā ziņo Biocon:

  • Itolizumaba rokā nebija nāves gadījumu, un visi pacienti ir atveseļojušies; kontroles grupā nomira trīs pacienti, un pārējie ir atveseļojušies
  • Mirstības ieguvums, kas novērots itolizumaba grupā, bija statistiski nozīmīgs
  • Atbilstoši novērotajam klīniskajam uzlabojumam pacientiem, kuri saņēma itolizumabu, arī ievērojami samazinājās iekaisuma citokīni, piemēram, IL-6 un TNFα

Itolizumabs, Equillium reakcijas un turpmākie pētījumi ASV

"Biocon ziņotie šī klīniskā pētījuma rezultāti ir iepriecinoši un apstiprina hipotēzi, ka itolizumaba jaunais imūnmodulējošais mehānisms var būt daudzsološs, risinot smagas imūnās iekaisuma komplikācijas, ar kurām saskaras COVID-19 pacienti," sacīja Bruce Steels, līdzdibinātājs un Equillium izpilddirektors.

"Mēs strādājam ar Biocon, lai pārskatītu visu tās datu kopu ar mērķi ātri virzīties uz priekšu, nosakot atbilstošus nākamos soļus, lai paātrinātu itolizumaba turpmāku attīstību, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas slimības COVID-19 pacientus ASV un ārvalstīs šīs globālās krīzes apstākļos. . ”

"Tā kā visa pasaule cīnās ar notiekošo COVID-19 pandēmiju, ir svarīgi identificēt jaunas ārstēšanas metodes, kas uzlabo slimāko pacientu rezultātus, un šie ziņotie agrīnie klīniskie dati liecina, ka itolizumabam ir solījumi," teica Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D. ., Equillium un Biocon klīniskais padomnieks, Pulicera balvu ieguvušais autors un Kolumbijas universitātes Herberta Ērvinga Visaptverošā vēža centra medicīnas asociētais profesors.

Ivors S. Duglass, MD, FRCP (Lielbritānija) medicīnas profesors, Denveras Medicīnas intensīvās terapijas plaušu un kritiskās aprūpes vadītājs un medicīnas direktors, piebilda: „Pacientiem ar COVID-19 rodas akūta elpošanas mazspēja, ko izraisa imūnsistēma. asins plūsmu pārpludinot ar iekaisuma olbaltumvielām, kas var nogalināt audus, sabojāt orgānus un patoloģiski aktivizēt asinsreces kaskādes plaušās, sirdī un nierēs.

Jaunais itolizumaba mehānisms, kas darbojas, inhibējot CD6, lai mazinātu patogēno T šūnu aktivāciju un tirdzniecību, kas atbrīvo pretiekaisuma citokīnus, var būt piemērots SARS-CoV-2 izraisīta iekaisuma novēršanai, kas izraisa elpošanas mazspēju pacientiem ar COVID- 19.

Sākotnējie dati, par kuriem ziņoja Biocon, ir iepriecinoši un uzsver, cik steidzami svarīgi ir turpināt novērtēt itolizumaba potenciālu terapeitisko efektivitāti, ārstējot pacientus, kuriem diagnosticēta COVID-19.

No Kubas un Indijas līdz Ziemeļamerikai un dienvidu kontinentam: cīņai pret COVID-19 ir jāapvienojas, nevis jāsadala

Itolizumabs ir pirmās klases imūnmodulējošā antiviela, kurai ir jauns darbības mehānisms, kas kavē patogēno T šūnu darbību un tirdzniecību, kas atbrīvo iekaisumu veicinošus citokīnus dažādās autoimūnās un iekaisuma slimībās.

Equillium ieguva tiesības attīstīt un komercializēt itolizumabu ASV, Kanādā, Austrālijā un Jaunzēlandē, izmantojot ekskluzīvu sadarbības un licences līgumu ar Biocon.

Pašlaik Equillium itolizumabu novērtē divos atklātajos ASV IND, lai ārstētu akūtu transplantāta pret saimnieku slimību un vilkēdes nefrītu, kā arī veic klīnisku pētījumu par nekontrolētu astmu Austrālijā un Jaunzēlandē.

Biocon iepriekš izstrādāja un saņēma Itolizumaba apstiprinājumu aplikuma psoriāzes ārstēšanai Indijā, parādot, ka produkts ir drošs un labi panesams. Biocon ražo itolizumabu komerciālā mērogā savā cGMP bio ražošanas rūpnīcā, kuru regulē ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.

Šī gada martā jaunās COVID-19 pandēmijas rezultātā Equillium paziņoja, ka tā pārtrauc dalību EQUIP pētījumā nekontrolētas astmas gadījumā un EQUALIZE pētījumā par vilkēdes nefrītu.

Šodien Equillium paziņo, ka pacientu reģistrācija abos šajos pētījumos ir atsākta.

Pētījums, ko Indijā izstrādāja Biocon par Itolizumabu:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Lasīt arī:

Covid-19, Dienvidāfrika un Indija Pasaules Tirdzniecības organizācijai (PTO): Nav vakcīnu patentu

Itālijas NVO un starptautiskā “cirkulārā sadarbība” veselības aprūpē, anti-COVID ārsti no Kubas, Somālijas un daudzi citi

Kuba, pētījums par COVID-19 iedarbību plaušās: izmantojiet cilmes šūnas

Labāka veselības aprūpe Indijā, vai ārsti, medmāsas un feldšeri būs atslēga?

Izlasiet rakstu itāļu valodā

Avots:

Biocon oficiālā vietne

Equillium oficiālā vietne

Jums varētu patikt arī