Kajian peranti perubatan: Bagaimana untuk menjaga jaminan produk anda?
Banyak instrumen ambulans adalah alat perubatan. Ini bermakna bahawa mereka semua tertakluk kepada Protokol penandaan CE. Sebagai Peraturan Eropah yang baru ditubuhkan, inilah satu artikel yang mudah untuk memberi amaran kepada pekerja-pekerja pengamal dan pekerja-pekerja EMS berhubung penalti dan risiko sivil dalam hal ulasan dan penyelenggaraan pada ambulans peranti perubatan.
Terdapat banyak peraturan penting yang perlu dihormati untuk menggunakan peranti perubatan dengan selamat, tanpa risiko untuk kedua-duanya pacientes and profesional. Apa yang boleh berlaku kepada mereka yang tidak memberikan perhatian yang cukup terhadap peraturan, peraturan dan tidak melakukan pemeriksaan dan penyelenggaraan yang kerap?
Mari kita perhatikan dunia yang rumit ini secara terperinci. Pertama, kita harus ingat bahawa ini adalah bidang yang terbuat daripada peraturan yang membentuk prinsip asas: KESELAMATAN!
- Apakah yang ditandakan CE pada peranti perubatan?
- Apa yang dimaksudkan dengan 'jaminan produk'?
- Apakah penyelenggaraan biasa dan mengapa perlu dilakukan?
"penyelenggaraan","ulasan umum","jangka hayat","campur tangan penyelenggaraan". Terdapat banyak perkataan yang mula diperkenalkan lebih kerap dalam bidang ambulans pengurusan.
Ini sah bukan sahaja untuk pengurusan kenderaan tetapi juga untuk semua peranti yang ada papan. Dari bantuan klinikal kepada pergerakan pesakit, terdapat peraturan yang perlu dipatuhi untuk "Tidak kalah" pematuhan tanda CE.
Apa yang melibatkannya?
. Menandakan CE ialah jaminan pengeluar yang menjamin kepada pelanggan akhir bahawa "produk ini mematuhi semua keperluan penting yang dinyatakan di dalam Arahan Eropah 93 / 42 / CE dari fasa reka bentuk sehingga pengenalan kepada pasaran dan penggunaan peranti dalam keadaan tertentu ".
Dalam dunia peranti perubatan, penandaan ini disertakan - apabila diperlukan - oleh cadangan dan ketentuan yang dikeluarkan oleh pihak berwenang yang sesuai, seperti Kementerian dan / atau Institusi Pensijilan.
Kumpulan cadangan ini digunakan untuk menjelaskan bagaimana mengekalkan peranti anda dalam keadaan sempurna sepanjang hayatnya dan supaya ia berfungsi tanpa menyebabkan kerosakan kepada para penyelamat, atau kepada pesakit.
Beberapa instrumen yang berada di atas kapal ambulans adalah sebahagian daripada apa yang dipanggil "peranti perubatan". Alat ini digunakan dalam perubatan untuk tujuan yang berbeza. Definisi yang diberikan oleh arahan adalah seperti berikut:
'Peranti Perubatan' bermaksud apa-apa instrumen, perkakas, perkakas, bahan atau artikel lain, sama ada digunakan secara bersendirian atau bersama, termasuk perisian yang diperlukan untuk permohonan yang sesuai yang dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan untuk manusia untuk tujuan:
- diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pembasmian penyakit;
- diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi kecederaan atau kecacatan;
- penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian anatomi atau proses fisiologi;
- kawalan konsep, dan yang tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkan di dalam atau pada tubuh manusia oleh cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang mungkin dibantu dalam fungsinya dengan cara sedemikian;