Beoordeling van medische hulpmiddelen: hoe kunt u de garantie op uw producten behouden?
Hoe garandeert de ambulancedienstverlener (organisatie, particuliere of openbare instantie) de patiënt dat deze medische hulpmiddelen 'in overeenstemming met de wet' gebruiken?
Het is eigenlijk vrij eenvoudig: wanneer u een aankoop doet Medisch apparaat, - ventilator, Defibrillator, brancard, Zuigeenheid, enz. - dit wordt altijd verkocht in combinatie met een gebruikershandleiding en de aanvullende onderhoudsinformatie.
Het tweede document bevat alle informatie en timing om goed onderhoud uit te voeren - algemeen onderhoud or buitengewoon onderhoud - en bevat ook de maximale levensduur van het apparaat (deze informatie is nu vereist door de nieuwe Europese verordening ter zake).
WAARSCHUWING: De gebruikershandleiding - ondanks de naam - meestal bevat nooit gezondheidsgerelateerde informatie om de gebruiker te begeleiden bij het toedienen eerste hulp. Beoefenaars Dan moet je het beheren van dit soort informatie volgt internationale criteria.
De functie die hetzelfde blijft, is de verplichting om het apparaat in een perfecte staat te houden. Of dit niet het geval is, het apparaat kan de CE-markering verliezen, dwz het kan zijn kenmerk van veiligheid verliezen zoals uiteengezet in EU-regels en voorschriften.
Wat garandeert de CE-markering?
De CE-markering wordt toegepast voor de gebruikers van een Medisch apparaat. Het symboliseert dat de fabrikant heeft alle veiligheidsregels gevolgd bij het realiseren van een apparaat, die gecertificeerd blijkt te zijn.
De wetgever is zich ervan bewust dat de normale slijtage, elk ongepast gebruik van het apparaat en de geleidelijke veroudering ervan de toestand van het product zullen verslechteren.
Vandaar dat de garantie van functionaliteit is het ook een last voor de gebruiker. Als een gebruiker de onderhoudsbepalingen die in de gebruikershandleiding zijn vastgelegd niet respecteert, is de CE-markering zal vervallen en het apparaat zal daarom niet de vereiste veiligheidsnaleving hebben om in geval van nood te worden gebruikt.
Onderhoud en garantie: wat zijn de huidige regels in Europa met betrekking tot medische apparaten?
De belangrijkste Europese relevante reeks regels die de productie en het onderhoud van deze apparaten regelt is de Europese richtlijn 93 / 42 / CEE op medische apparaten.
Elke natie in de EU heeft lokale wetgeving geïmplementeerd volgens deze richtlijn. Gewoonlijk is de fabrikant verantwoordelijk om de gebruiker informatie te verstrekken over de installatie en het onderhoud van het apparaat en ook over eventuele voorzorgsmaatregelen die tijdens het gebruik moeten worden genomen.
De gebruikers zijn verplicht de informatie die hen wordt verstrekt op te volgen. Dit betekent dat gedurende de gehele levensduur van het apparaat en om de veiligheid en beveiliging van de patiënten en de gebruikers te waarborgen, altijd de voorziene voorschriften moeten worden opgevolgd.
Indien er geen specifieke informatie wordt gevonden, of indien er enige twijfel zou ontstaan, is het antwoord te vinden in de algemene regelgeving voor beveiliging die ruimere regels geeft over het onderwerp.