COVID-19, USA og stoffet på Cuba: Itolizumab adoptert i USA, Mexico og Brasil
COVID-19, Itolizumab, et monoklonalt antistoff utviklet av Center for Molecular Immunology (CIM), i samarbeid med det indiske selskapet Biocon, har fått tillatelse til å begynne kliniske fase III-studier på koronaviruspasienter i USA, Mexico og Brasil.
Sykehus på Cuba har tatt i bruk stoffet siden april, med utmerkede resultater, et monoklonalt antistoff av menneskelig opprinnelse som en del av helseprotokollen for pasienter med koronavirus.
Itolizumab er et molekyl utviklet i IMC for behandling av lymfomer og leukemier og er i stand til å blokkere spredning og aktivering av T-celler, og fungerer som en immunmodulator.
COVID-19, fra Cuba og India en god behandling mot koronavirus
Biocon har kunngjort at Drugs Controller General of India (DCGI), reguleringsbyrået som fører tilsyn med legemiddelgodkjenninger, har gitt begrenset nødbruk av itolizumab for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos COVID-19-pasienter med moderat til alvorlig akutt åndenød syndrom (ARDS) i India.
Basert på de oppmuntrende resultatene av studien som ble rapportert av Biocon og påfølgende DCGI-godkjenning for behandling av COVID-19-pasienter, planlegger Equillium å gjennomføre en global randomisert kontrollert klinisk studie av itolizumab hos COVID-19-pasienter som den vil arkivere en ny undersøkelse i USA for. legemiddelapplikasjon (IND).
Studien utført på Itolizumab mellom Cuba og India på pasienter med COVID-19
Biocon gjennomførte en randomisert, kontrollert, åpen studie på fire sykehus i India, hvor totalt 30 COVID-19 pasienter med moderat til alvorlig ARDS ble innlagt.
10 pasienter ble randomisert til å motta itolizumab pluss beste støttende behandling, mens XNUMX pasienter fikk den beste støttende behandlingen alene.
Det primære endepunktet var dødeligheten etter en måned. Som rapportert av Biocon:
- I itolizumab-armen var det ingen dødsfall, og alle pasienter har kommet seg; i kontrollarmen døde tre pasienter, og resten har kommet seg
- Dødelighetsfordelen observert i itolizumab-armen var statistisk signifikant
- I samsvar med den observerte kliniske forbedringen opplevde pasienter som fikk itolizumab også signifikante reduksjoner i inflammatoriske cytokiner som IL-6 og TNFα
Itolizumab, Equillium-reaksjoner og fremtidige studier i USA
"Resultatene av denne kliniske studien rapportert av Biocon er oppmuntrende og støtter hypotesen om at itolizumabs nye immunmodulerende mekanisme kan ha et løfte om å takle de alvorlige immuninflammatoriske komplikasjonene som COVID-19-pasienter opplever," sa Bruce Steel, medstifter og Konsernsjef i Equillium.
“Vi jobber med Biocon for å gjennomgå hele datasettet med det mål å raskt gå frem for å bestemme passende neste trinn for å akselerere videre utvikling av itolizumab for å behandle moderat til alvorlig syke COVID-19 pasienter i USA og utlandet i møte med denne globale krisen. . ”
"Når hele verden sliter med den pågående COVID-19-pandemien, er det viktig å identifisere nye behandlinger som forbedrer resultatene for de sykeste pasientene, og disse rapporterte tidlige kliniske data antyder at itolizumab holder løfte," sa Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D. ., en klinisk rådgiver for Equillium og Biocon, Pulitzer-prisbelønte forfatter, og lektor i medisin ved Columbia Universitys Herbert Irving Comprehensive Cancer Center.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) Professor i medisin, sjef for lungesykdom og medisinsk direktør, medisinsk intensiv Denver Health Medical Center, la til: “Pasienter med COVID-19 opplever akutt respiratorisk svikt forårsaket av immunforsvaret oversvømmer blodstrømmen med inflammatoriske proteiner, som kan drepe vev, skade organer og patologisk aktivere koagulasjonspropper i lungene, hjertet og nyrene.
Den nye mekanismen til itolizumab, som virker ved å hemme CD6 for å redusere aktivering og handel med patogene T-celler som frigjør proinflammatoriske cytokiner, kan være godt egnet til å takle SARS-CoV-2-indusert betennelse som driver respirasjonssvikt hos pasienter med COVID- 19.
De foreløpige dataene som rapportert av Biocon er oppmuntrende og fremhever den presserende viktigheten av å evaluere den potensielle terapeutiske effekten av itolizumab videre ved behandling av pasienter diagnostisert med COVID-19. ”
Fra Cuba og India til Nord-Amerika og det sørlige kontinentet: kampen mot COVID-19 må forene seg, ikke splitte
Itolizumab er et førsteklasses immunmodulerende antistoffterapeutisk med en ny virkningsmekanisme som hemmer aktiviteten og handel med patogene T-celler som frigjør proinflammatoriske cytokiner i en rekke autoimmune og inflammatoriske sykdommer.
Equillium kjøpte rettigheter til å utvikle og kommersialisere itolizumab i USA, Canada, Australia og New Zealand gjennom en eksklusiv samarbeids- og lisensavtale med Biocon.
Equillium vurderer for tiden itolizumab under to åpne amerikanske IND-er for behandling av akutt graft-versus-host sykdom og lupus nefritis, samt gjennomfører en klinisk studie av ukontrollert astma i Australia og New Zealand.
Biocon utviklet tidligere og mottok godkjenning av Itolizumab for behandling av plakkpsoriasis i India, og demonstrerte at produktet var trygt og godt tolerert. Biocon produserer itolizumab i kommersiell skala ved cGMP-bioproduksjonsanlegget som er regulert av US Food & Drug Administration.
I mars i år, som et resultat av den nye COVID-19-pandemien, kunngjorde Equillium at den stoppet påmelding til EQUIP-studien for ukontrollert astma og EQUALIZE-studien for lupus nefritt.
I dag kunngjør Equillium at pasienttilmelding til begge disse studiene er gjenopptatt.
Studien utviklet i India på Itolizumab av Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryLes også:
Covid-19, Sør-Afrika og India til verdenshandelsorganisasjonen (WTO): Ingen patenter på vaksine
Cuba, studie om effekten av COVID-19 i lungene: Bruk stamceller
Bedre helsevesen i India, vil leger, sykepleiere og paramedikere være nøkkelen?