Legemiddelfirmaet Msd er i ferd med å sende inn en nødsøknad til amerikanske FDA og er i kontakt med andre reguleringsbyråer over hele verden

Merck & Co. -kjent som MSD utenfor USA og Canada-og Ridgeback Biotherapeutics kunngjorde i dag at molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)

Det er en oral antiviral i kliniske studier, redusert risikoen for sykehusinnleggelse eller død betydelig basert på resultater fra interimanalysen av fase III MOVe-OUT-studien av voksne, ikke-innlagte sykehuspasienter med lett til moderat Covid-19.

Basert på foreløpige analysedata reduserte molnupiravir risikoen for sykehusinnleggelse eller død med omtrent 50%; 7.3% av pasientene som mottok molnupiravir ble innlagt på sykehus eller døde på dag 29 av randomisering (28/385), sammenlignet med 14.1% for placebobehandlede pasienter (53/377).

Basert på anbefalingen fra en uavhengig dataovervåkingskomité og i samråd med US Food and Drug Administration (Fda), ble rekrutteringen av pasienter til studien stoppet tidlig på grunnlag av disse positive resultatene.

MSD, KLAR FOR Å SØKE OM NØDBRUKSTILLATELSE

Basert på disse dataene, har Msd tenkt å søke om nødhjelpstillatelse fra den amerikanske Fda så snart som mulig; samtidig har den til hensikt å søke om markedsføringstillatelse fra andre reguleringsbyråer over hele verden.

Covid-19-pandemien krever raskt nye terapeutiske alternativer og behandlinger, sier Robert M. Davis, administrerende direktør og president i Msd.

Covid-19 er nå en ledende dødsårsak og har fortsatt en betydelig innvirkning på pasienter, deres familier, samfunnet generelt og helsevesenet over hele verden.

Basert på disse svært lovende resultatene, fortsatte Davis, “er vi sikre på at molnupiravir vil være et viktig behandlingsalternativ og en vesentlig del av den globale innsatsen for å bekjempe pandemien.

Samtidig vil molnupiravir være et viktig nytt tillegg til MSDs tradisjon for å gi pasientene innovative behandlingsmuligheter ved smittsomme sykdommer der behovet er størst.

I samsvar med Msd sin urokkelige forpliktelse til å redde og forbedre pasienters livskvalitet, vil vi fortsette å samarbeide med reguleringsorganer rundt om i verden for å sikre at molnupiravir er tilgjengelig for pasienter så raskt som mulig.

På vegne av oss alle på Msd, avslutter Msd -formannen, "Jeg vil rette en oppriktig takk til alle MSD -forskere og pasienter for deres viktige bidrag til utviklingen av molnupiravir.

Ettersom viruset fortsetter å sirkulere mye, sier Wendy Holman, administrerende direktør i Ridgeback Biotherapeutics, “de tilgjengelige behandlingsalternativene er utelukkende infusjonsbaserte og krever tilgang til sykehus.

Dette betyr at antivirale behandlinger som kan tas hjemme uten pasientinnleggelse nå er et sentralt behandlingsalternativ.

Resultatene av interimanalysen er sterkt oppmuntrende, og vi er sikre på at molnupiravir, hvis det blir godkjent for bruk, kan ha stor innvirkning på å bringe pandemien under kontroll.

Vårt partnerskap med MSD er avgjørende for å sikre rettidig tilgang på global skala hvis dette stoffet ble godkjent.

Vi er veldig stolte over denne felles innsatsen som har gjort det mulig for oss å oppnå disse viktige resultatene i legemiddelutviklingsfasen.

Les også:

Våken utsatt posisjon for å forhindre intubasjon eller død hos Covid -pasienter: Studier i The Lancet Respiratory Medicine

WHO: "Bare 3.6% av befolkningen i Afrika er immunisert, tredje dose i rike land er nok"

kilde:

Dire Agency