"Nocebo"-effekten: reaksjon utløst av negativ forventning etter administrering av medikamenter eller placebo

"Forskergruppen koordinert av professor Martina Amanzio ved Institutt for psykologi ved Universitetet i Torino, i samarbeid med prestisjetunge nasjonale (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, University of Florence) og internasjonale forskningssentre, lokalisert i USA (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) og i Hellas (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), publiserte en vitenskapelig studie i det autoritative tidsskriftet The Lancet Regional Health – Europe, som avslører, iht. med den kognitive teorien om forventning, hvordan uønskede hendelser oppdaget i kliniske studier av Covid-19-vaksiner er assosiert med en nocebo-effekt.

Hva er en nocebo-effekt?

Begrepet refererer til en negativ reaksjon – mindre beskrevet enn det motsatte, placeboresponsen – karakterisert ved uttrykk for bivirkninger som i stor grad skyldes forventningen om forekomsten av uønskede hendelser etter administrering av et medikament eller placebo,” heter det i notatet som ble utstedt. av Universitetet i Torino (Storbritannia).

"Den Amanzio-ledede forskningsgruppen er den første som undersøker bivirkninger forbundet med kliniske studier av SARS-CoV-2-vaksiner.

Den identifiserte tre vaksineforsøk godkjent av tilsynsorganer i EU (EMA) og USA (FDA): to mRNA-baserte (38,403 deltakere) og en adenovirus-basert (6,736 deltakere).

Spesielt ble sikkerhetsdata (fase III) analysert med hensyn til bivirkninger fremkalt i placebo-, saltvannsbehandlede og aktive legemiddelgruppene, tatt i betraktning to mRNA-vaksiner (BNT162b2 og mRNA-1273 fra henholdsvis Pfizer og Moderna) og én adenovirusvaksine (Ad26.COV2.S fra Janssen / Johnson & Johnson).

Resultatene av studien viste en vanlig forekommende forekomst av uønskede hendelser i alle studier, i placebo- og aktive legemiddelgruppene.»

Uønskede hendelser (AE) av legemidler er en sentral del av sikkerhetsvurderingsinformasjon, påpeker Storbritannia.

Det er velkjent at randomiserte kliniske studier (RCT) gir et perspektiv for å forstå rollen som negative forventninger til forsøkspersoner som vet at de kan motta et medikament som vil fremme forekomsten av AE.

I RCT er det kjent at medikamenter som produserer flere AE også gir flere bivirkninger i placebogrupper og følgelig høyere frafall.

Bivirkningene studert i placebogrupper ved administrering av saltvann er beskrevet i form av en nocebo-respons, som er vanlig i klinisk praksis.

Hvorfor disse AE-ene oppstår er uklart, og å forstå de underliggende mekanismene er en pågående utfordring.

Symptomer funnet i placebogrupper kan skyldes negative forventninger og forårsake fysisk og psykisk helse risiko forbundet med nocebo-effekten, som fremhevet av en nylig nevrovitenskapelig studie av professorene Fabrizio Benedetti og Martina Amanzio'.

Hva bidrar til nocebo-effekten?

Imidlertid har ingen studie så langt undersøkt arten av AE i forhold til SARS-CoV-2-vaksiner," legger Unito til, "og i hvilken grad de kan tilskrives nocebo-effekten.

Med dette i tankene, analyserte Prof. Amanzio og andre forskere "påskyndede" bivirkninger, med henvisning til en liste over symptomer som deltakerne rapporterte ved bruk av elektroniske dagbøker – innen syv dager etter placebo eller vaksineinokulering.

I tillegg ble 'uønskede' bivirkninger (spontant rapportert innen 28 dager etter injeksjon) vurdert i form av alvorlige bivirkninger (SAE) i alle gruppene av de tre utvalgte studiene.

Resultatene viste en profil av oppfordrede bivirkninger i placeboarmene som var sammenlignbare med vaksinens, selv om prosentandelen var høyere i de aktive gruppene.

De hyppigst rapporterte stressede bivirkningene var tretthet, hodepine, lokal smerte som reaksjon på injeksjonsstedet og myalgi/muskelsmerter.

Spesifikt, sammenlignet med de første dosene, ble tretthet rapportert av 21-29 % i placebogruppene og 37-42 % i de aktive legemiddelgruppene; hodepine med 24-27 % og 33-39 % i henholdsvis placebo- og aktive legemiddelgruppene; og muskelsmerter med 10-14 % i placebogruppene og 18-33 % i de aktive legemiddelgruppene.

Reaksjoner på injeksjonsstedet var også vanlige: 12-17 % hos placebo og 48-84 % etter aktivt legemiddel.

Bivirkninger av tretthet, hodepine og smerte var mer vanlig i den yngre befolkningen og for de første dosene av mRNA-vaksinene (både i placebogruppen og gruppene med aktive legemidler).

Andre bivirkninger, tilstede i begge grupper (placebo og aktive), ble rapportert sjeldnere.

Generelt var det mer sannsynlig at yngre personer rapporterte bivirkninger.

SAE ble definert som i tråd med forventet forekomst i den generelle befolkningen og ikke relatert til vaksinasjon.

"Selv om det er en høyere forekomst av AE i vaksinegruppene," forklarer Athenaeum, "sammenlignet med placebogruppene, er det klart at de fleste av disse bivirkningene ikke skyldes vaksinen i seg selv, men kan tilskrives effekten. av noceboen».

"Resultatene tyder på at en betydelig andel av de oppfordrede bivirkningene ikke er et resultat av vaksinen i seg selv, men skyldes effekten av noceboen."

"I studier av nye vaksiner kan økt bevissthet om nocebo-responsen, i placebogrupper, føre til større deltakelse i immunisering og større beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon, noe som begrenser frykt og angst for sikkerheten til disse nye legemidlene.

Publikasjonen er ledsaget av en prestisjetung 'kommentar' av prof. Peter Sever fra National Heart and Lung Institute – ved Imperial College London.»

«Å fremheve viktigheten av nocebo-responsen knyttet til den nåværende SARS-CoV-2-vaksinasjonen på et tidlig stadium er svært viktig.

I mange land hvor vaksinen er gjort tilgjengelig er det et betydelig mindretall som nekter å la seg vaksinere.

De fleste av disse personene er dårlig informert om sikkerheten til vaksinen, dens evne til å beskytte mot alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon og viktigheten av å oppnå gruppeimmunitet.

Publikasjonen vår legger til en viktig informasjon om bivirkninger av vaksinen.

Det vil være ønskelig for leger å bruke denne kunnskapen til å bevisstgjøre sine pasienter om behovet for å følge Covid-19-vaksinasjon, avslutter professor Martina Amanzio.

Les også:

Israel, Pfizers anti-covid-vaksine godkjent for barn i alderen 5-11 år

Vaksine, tredje dose for over 12-årene i Israel

Israel: En halv million mennesker har allerede mottatt tredje dose av Covid -vaksine

Covid I Europa, I Østerrike Lockdown for uvaksinerte. I Frankrike er masker tilbake på skolen

kilde:

Dire Agency