Gjennomgang av medisinsk utstyr: Hvordan opprettholde garantien på produktene dine?

Hvordan garanterer ambulansetjenesteleverandøren (organisasjon, privat eller offentlig instans) til pasienten at de bruker medisinsk utstyr i samsvar med "loven"?

Bårer og immobilisering enheten har vedlikehold og kontroller som skal kontrolleres med jevne mellomrom

Det er faktisk ganske enkelt: når du kjøper en medisinsk enhet, - ventilator, Defibrillator, båre, sugemoduletc. -, dette selges alltid i forbindelse med a brukerhåndbok og tilleggsinformasjon om vedlikehold.

Det andre dokumentet har all informasjon og tidspunkt for å utføre riktig vedlikehold - generelt vedlikehold or ekstraordinært vedlikehold - og inneholder også maksimal levetid på enheten (denne informasjonen er nå påkrevet av den nye europeiske forordningen om emnet).

ADVARSEL: Brukerhåndboken - til tross for navnet - vanligvis inneholder aldri helserelatert informasjon for å veilede brukeren i administrasjonen førstehjelputøvere  administrere denne typen informasjon som følger internasjonale kriterier.

Funksjonen som forblir den samme er den plikt til å holde enheten i perfekt stand. Om ikke, kan enheten miste CE-merking, det vil si at den mister sikkerhetssikkerheten som angitt i EUs regler og forskrifter.

Hva garanterer CE-merkingen?

De CE-merking brukes for brukerne av a medisinsk enhet. Det symboliserer det Produsenten har fulgt alle sikkerhetsregler ved å realisere en enhet, som viser seg å være sertifisert.

Lovgiveren er klar over at normal slitasje, uhensiktsmessig bruk av enheten og dens gradvise aldring vil forringe produktets forhold.

Derav garanti av funksjonalitet er det også en byrde for brukeren. Hvis en bruker ikke respekterer vilkårene for vedlikehold som er lagt ut i brukerhåndboken, vil CE-merking vil forfall, og enheten vil derfor ikke ha den nødvendige sikkerhetsoverensstemmelsen som skal brukes i tilfelle det er nødvendig.

 

Vedlikehold og garanti: Hva er de nåværende reglene i Europa om medisinsk utstyr?

Det viktigste europeiske relevante regelsettet som regulerer produksjonen og vedlikehold av disse enhetene er Europeisk direktiv 93 / 42 / CEE på medisinsk utstyr.

Hver nasjon i EU har implementert lokal lovgivning etter dette direktiv. Vanligvis er produsenten ansvarlig for å gi brukeren informasjon om hvordan du installerer og vedlikeholder enheten og også alle forholdsregler som må tas under bruk.

Brukerne er forpliktet til å følge informasjonen som blir gitt til dem. Dette betyr at under hele levetiden til enheten og for å ivareta sikkerheten og sikkerheten til pasientene og brukerne, må de gitte forskrifter alltid følges.

I tilfelle ingen spesifikk informasjon blir funnet, eller i tilfelle det skulle oppstå tvil, kan svaret finnes i den generelle sikkerhetsforordningen som gir bredere regler om emnet.

På neste side: Hvorfor Offentlig vedlikeholdstjeneste er så viktig?

Du vil kanskje også like