Johnson & Johnson ber Ema om tillatelse til å tilbakekalle vaksinen

Johnson & Johnson: "Kliniske studier viser 75 % effekt mot alvorlige former for Covid etter én dose, og 100 % effekt etter booster"

"Johnson & Johnson er fast bestemt i sin forpliktelse til å beskytte så mange mennesker som mulig globalt mot den fortsatte spredningen av Covid-19. Vår Covid-19-vaksine fortsetter å spille en kritisk rolle i den globale kampen for å få slutt på pandemien, og vi er sikre på fordelen den gir til millioner av mennesker over hele verden.

Johnson & Johnson er klar over at det sirkuleres data som kan forårsake forvirring. Vi ønsker å forsikre oss om at det mest pålitelige og komplette datasettet om effekten av vaksinen vår er forstått.

Booster: dette står i et notat utgitt av farmasøytisk firma, angående tilbakekalling med vaksinen

" Stadig mer robust bevis," forklarer Johnson & Johnson, "støtter et vaksinasjonsprogram med en lisensiert vaksine som gir fordeler til mennesker basert på risikoen forbundet med Covid-19.

Dataene viser at Johnson & Johnsons Covid-19-vaksine gir beskyttelse når den administreres som en enkeltdose for en effektiv respons i tider med pandemisk nød. Når en boosterdose av Johnson & Johnsons Covid-19-vaksine administreres, øker beskyttelsesstyrken ytterligere, spesielt mot symptomatiske positive.»

"Kliniske studier har vist 75 % effekt mot alvorlige/kritiske former for Covid-19 med en enkeltdose, og 100 % effekt etter en andre dose," gjentar selskapet.

I vår store kliniske fase 3 Ensemble-studie ga en enkeltdose av Johnson & Johnsons Covid-19-vaksine opptil 75 % total effekt mot alvorlige/kritiske former for Covid-19 minst 28 dager etter vaksinasjon.

I tillegg fant vår fase 3 Ensemble 2-studie at en andre dose administrert 56 dager etter den første dosen ga 100 % beskyttelse mot alvorlige/kritiske former for Covid-19 minst 14 dager etter siste vaksinasjon.»

"Kontrollerte, randomiserte, blindede studier," legger J&J til, "er gullstandarden for å vurdere sikkerheten og effekten av nye intervensjoner.

Effektstudier i klinisk praksis er imidlertid av største betydning for å forstå effekten av Covid-19-vaksiner over tid og mot varianter.

Bevis i klinisk praksis har vist 81 % effekt mot Covid-relaterte sykehusinnleggelser.

Data fra Real World Evidence-studien (Rwe) som tidligere ble annonsert av selskapet, viste estimater for vaksineeffektivitet som ligner på de som ble observert i våre randomiserte kliniske studier.

Vår Rwe-studie fant at enkeltdosevaksinen vår ga 81 % effekt mot Covid-19-relaterte sykehusinnleggelser.

Videre forble effektestimatene stabile og det var ingen bevis for redusert effekt over tid verken før Delta-varianten dukket opp eller etter at den ble den dominerende stammen i USA fra mars til august (sekvenseringsdata var ikke tilgjengelig for analyse).

Disse resultatene samsvarer også med studier av effekt mot Covid-19-infeksjoner utført av andre byråer.»

"Det er publisert flere Rwe-studier som rapporterer en rekke effektivitetsestimater for enkeltdosen av Johnson & Johnsons Covid-19-vaksine.

Klinisk praksis inkluderer studier publisert av CoC (60%-84%, USA), Janssen-Aetion-studien (81%, USA), Sisonke (67%-71%, Sør-Afrika), det nederlandske helsedepartementet generelt. studie (91 %, Nederland) og New York State generell befolkningsstudie (85.5-82.8 %, USA) om vaksineeffektivitet mot sykehusinnleggelse.

Alle metoder er forskjellige og viser ikke alltid et fullstendig bilde av effekt.

Til dags dato har det ikke vært noen kliniske studier som sammenligner klinisk effekt blant lisensierte Covid-19-vaksiner."

Selskapet «fortsetter å evaluere alle kliniske praksisdata etter hvert som de blir tilgjengelige.

Det er viktig å vurdere metodene som brukes på dataene i kliniske praksisstudier, spesielt for å lage en kontrollgruppe som er sammenlignbar med den aktive gruppen.

Kritiske faktorer for å skape en riktig kontrollgruppe inkluderer å sikre sammenlignbare datoer for virussirkulasjon, samsvarende risikofaktorer mellom individer, for eksempel komorbiditeter og lokalisering, og nøyaktig måling av vaksinasjonsstatus.

Det er viktig at kliniske praksisdatastudier også gir fullstendige detaljer om den anvendte statistiske metodikken.

Janssen og forskningspartnerne er forpliktet til å gi full åpenhet om studiene og er villige til å samarbeide med andre uavhengige forskere for å dele tilgang til dataene og plattformen som forskningen ble utført på."

Kliniske studier fremhever effektiviteten av vaksinebooster

Etter de "positive" resultatene fra Ensemble 2-studien, som bekrefter effekten av enkeltdosevaksinen pluss en boosterdose, har Johnson & Johnson til hensikt å sende inn en søknad til European Medicines Agency (Ema) om en komplett pakke inkludert enkeltdose pluss en boosterdose av Covid-19-vaksinen.

Selskapet forventer også å dele nye data som bekrefter holdbarheten og vedvarende effekt av Johnson & Johnsons Covid-19-vaksine over tid og dens evne til å øke Covid-19-mRNA-vaksinene i løpet av de kommende ukene," konkluderer notatet.

Les også:

COVID-19 Vaksine, Johnson & Johnson søker godkjenning fra Ema for enkeltdose

Vaccine, Johnson & Johnson: 'Nøytraliserende antistoffrespons stabil 8 måneder etter vaksinasjon'

Pfizer lisensierer sin anti-covid-pille til utviklingsland

kilde:

Dire Agency

Du vil kanskje også like