Ny anti-Covid-pille på vei: Pfizer søker godkjenning for oral antiviral Paxlovid

Undersøkende oralt antiviralt medikament Paxlovid 'reduserer risikoen for sykehusinnleggelse eller død med 89%'

Pfizer søker godkjenning for Paxlovid

Farmasøytisk selskap Pfizer har kunngjort at det har søkt om nødgodkjenning av sin orale antivirale undersøkelseskandidat, Paxlovid, for behandling av Covid-19 hos pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse eller død.

Hvis det blir godkjent eller godkjent, vil Paxlovid være det første orale antivirale stoffet i sitt slag, en 3CL-proteasehemmer spesielt utviklet for å bekjempe SARS-CoV-2, og potensielt hjelpe pasienter med å unngå alvorlige sykdommer som kan føre til sykehusinnleggelse og død.

Pfizers forespørsel er basert på positive resultater fra Epic-Hr-interimanalysen, som registrerte ikke-innlagte voksne i alderen 18 år og eldre med Covid-19 og med økt risiko for å utvikle seg til alvorlig sykdom.

Data viste en 89 % reduksjon i risikoen for sykehusinnleggelse eller død fra en hvilken som helst Covid-19-relatert årsak hos pasienter behandlet med Paxlovid sammenlignet med placebo innen 3 dager etter symptomdebut, uten dødsfall i behandlingsgruppen.

Lignende resultater ble observert innen fem dager etter symptomdebut, mens behandlingsutløste bivirkninger var sammenlignbare mellom Paxlovid (19 %) og placebo (21 %), hvorav de fleste var milde.

Etter anbefaling fra en uavhengig dataovervåkingskomité og i samråd med det amerikanske FDA, stoppet Pfizer ytterligere registrering i studien på grunn av den overveldende effekten som ble vist.

Paxlovid: innleveringer har begynt i flere land, inkludert Storbritannia, Australia, New Zealand og Sør-Korea, for å bli fulgt av planlagte innsendinger til andre reguleringsbyråer over hele verden

Pfizers president og administrerende direktør Albert Bourla sa at "med over 5 millioner dødsfall og utallige liv påvirket av denne ødeleggende sykdommen globalt, er det et presserende behov for livreddende behandlingsalternativer".

Bourla la til at "den overveldende effekten oppnådd i vår nylige Paxlovid kliniske studie, og dens potensiale til å redde liv og holde folk ute av sykehus hvis de er lisensiert, understreker den kritiske rollen som orale antivirale terapier kan spille i kampen mot Covid-19".

Pfizers styreleder og administrerende direktør var raskt ute med å påpeke at "vi beveger oss så raskt som mulig for å få denne potensielle behandlingen i hendene på pasienter og ser frem til å samarbeide med US FDA om å vurdere søknaden vår, sammen med andre regulatoriske byråer rundt verden, konkluderte han.

Pfizer har initiert og vil fortsette å investere opptil ca. 1 milliard dollar av sine egne midler for å støtte produksjonen og distribusjonen av denne eksperimentelle behandlingskandidaten.

Pfizer har også signert en frivillig lisensavtale med Medicines patent pool (MPP) for å bidra til å utvide tilgangen, i påvente av regulatorisk godkjenning eller godkjenning, i 95 lav- og mellominntektsland som representerer omtrent 53 % av verdens befolkning.

Les også:

Pfizer lisensierer sin anti-covid-pille til utviklingsland

Europa, Ema vurderer nye data om myokarditt etter Pfizer og Moderna Mrna-vaksine

Storbritannias første land som godkjenner legemiddel for å behandle Covid: Det kalles Molnupiravir

EU / Ema gir grønt lys for nødbruk av Mercks anti-covid-medisin

Pille for å behandle Covid også fra Pfizer: '89 % effektiv mot sykehusinnleggelse eller død'

kilde:

Dire Agency

Du vil kanskje også like