Rak płuc i tarczycy: FDA zatwierdza leczenie Retevmo

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło Retevmo (selperkatynib) dla trzech rodzajów leczenia raka, które wykazują zmianę (zmianę) w genie RET (REarranged podczas transfekcji).

 

FDA zatwierdza Retevmo w leczeniu raka płuc „niedrobnokomórkowego”

W szczególności Retevmo zostało zatwierdzone do leczenia różnych rodzajów raka. Można go podawać do:

  • rozlany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) u dorosłych pacjentów
  • zaawansowany rak rdzeniasty tarczycy (TCM) lub TCM, który rozprzestrzenił się u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych
  • Zaawansowany nowotwór tarczycy z dodatnim wynikiem RET u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych

Retemvo to pierwsza konkretna terapia zatwierdzona w przypadku raka ze zmianami genu RET. Do zatwierdzenia przez Retevmo, FDA oparła się na wynikach badań klinicznych z udziałem pacjentów z każdym z trzech rodzajów raka.

Podczas badania klinicznego pacjenci otrzymywali Retevmo 160 mg doustnie dwa razy dziennie aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który odzwierciedla odsetek pacjentów, którzy mieli określoną liczbę skurczów guza, oraz czas trwania odpowiedzi (DOR), zostały uznane za główne miary wyniku skuteczności.

Skuteczność leczenia NSCLC oceniano u 105 dorosłych pacjentów z NSCLC z fuzją RET-dodatnią, wcześniej leczonych chemioterapią platynową. ORR dla 105 pacjentów wynosił 64%.

Dla 81% pacjentów, którzy mieli odpowiedź na leczenie, czas trwania wynosił co najmniej sześć miesięcy.

 

FDA i skuteczność Retevmo

Skuteczność Retemvo oceniano również u 39 pacjentów z NSCLC z fuzją RET-dodatnią, nigdy wcześniej nieleczonych. Dla tych pacjentów ORR wyniósł 84%. W 58% przypadków odpowiedzi na leczenie czas trwania wynosił co najmniej sześć miesięcy.

Skuteczność leczenia MTC u dorosłych i dzieci została oceniona u 143 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym TCM z mutacją RET, wcześniej leczonych kabozantynibem, wandetanibem lub jednym i drugim, oraz u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym TCM z mutacją RET, którzy wcześniej tego nie mieli otrzymał leczenie kabozantynibem lub wandetanibem.

ORR dla 55 wcześniej leczonych pacjentów wynosił 69%. Dla 76% pacjentów, którzy mieli odpowiedź na leczenie, czas trwania wynosił co najmniej sześć miesięcy.

Skuteczność oceniono również u 88 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. ORR dla tych pacjentów wynosił 73%. W 61% przypadków odpowiedzi na leczenie czas trwania wynosił co najmniej sześć miesięcy.

 

Skuteczność leków dla Food & Drug Administration (FDA)

Skuteczność Retevmo w leczeniu raka tarczycy RET-dodatniego u dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych oceniono w badaniu, w którym wzięło udział 19 pacjentów z dodatnim pod względem fuzji rakiem tarczycy RET, którzy byli oporni na radioaktywny jod (RAI), w razie potrzeby opcja leczenia, a wcześniej otrzymała inne leczenie ogólnoustrojowe oraz 8 pacjentów z pozytywnym na fuzję rakiem tarczycy RET, opornym na RAI, ale którzy nie otrzymali żadnej dodatkowej terapii.

ORR dla 19 wcześniej leczonych pacjentów wynosił 79%. W 87% przypadków odpowiedzi na leczenie czas trwania wynosił co najmniej sześć miesięcy. U 8 pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej innej terapii niż RAI, ORR wyniósł 100%.

U 75% pacjentów odpowiedź trwała co najmniej sześć miesięcy. Najczęstsze działania niepożądane leku Retevmo to zwiększenie aktywności enzymów aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w wątrobie, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, suchość w ustach, biegunka, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, nadciśnienie, zmęczenie, obrzęk ciała lub kończyn, mała liczba płytek krwi, podwyższony poziom cholesterolu, wysypka, zaparcia i obniżone stężenie sodu we krwi.

Wśród poważnych skutków ubocznych, które może powodować Retevmo, hepatotoksyczność, wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT, krwawienie i reakcje alergiczne.

Retevmo otrzymało od FDA oznaczenie leku sierocego, przegląd priorytetowy i terapię przełomową i zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania.

 

Rak płuc i tarczycy: FDA zatwierdza leczenie Retevmo - PRZECZYTAJ ARTYKUŁ WŁOSKI

PRZECZYTAJ TAKŻE

COVID-19 w USA: FDA wydała pilne zezwolenie na stosowanie Remdesiviru w leczeniu pacjentów z koronawirusem

Czy hydroksychlorochina zwiększa liczbę zgonów u pacjentów z COVID-19? Badanie nad uruchomieniem The Lancet ostrzega przed arytmią

Pytania na temat testowania nowego koronawirusa? John Hopkins University odpowiada

ZASOBY

AIFA

FDA

Może Ci się spodobać