Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA zatwierdza Recarbio do leczenia bakteryjnego zapalenia płuc nabytego w szpitalu i związanego z respiratorem

By Wiadomości On Czerwiec 16, 2020

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Recarbrio (połączenie imipenemu, cilastatyny i relebaktamu) do leczenia nabytego w szpitalu bakteryjnego zapalenia płuc i związanego z respiratorem bakteryjnego zapalenia płuc (HABP / VABP) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych .

Recarbrio został wcześniej zatwierdzony przez FDA do leczenia powikłanych zakażeń dróg moczowych i powikłań w obrębie jamy brzusznej. Teraz FDA ogłasza, że może to być antybiotyk na zapalenie płuc.

Recarbrio, czy może to być skuteczny antybiotyk w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc?

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Recarbrio w tych dodatkowych wskazaniach oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 535 osób dorosłych hospitalizowanych z HABP / VABP z powodu bakterii Gram-ujemnych: 266 pacjentów było leczonych produktem Recarbrio i 269 pacjentów z piperacyliną-tazobaktamem.

Ogółem do 28 dnia badania zmarło 16% pacjentów leczonych produktem Recarbrio i 21% pozostałych.

Antybiotyk na bakteryjne zapalenie płuc: najczęstsze działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem Recarbrio obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej / alaninowej, niedokrwistość, biegunkę, hipokaliemię i hiponatremię.

Recarbrio otrzymał oznaczenie Qualified Infectious Disease Program (QIDP) zgodnie z FDA Safety and Innovation Act's Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), który amerykańska agencja przypisuje przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym przeznaczonym do leczenia poważnych lub zagrażających życiu zakażeń. W ramach oznaczenia QIDP Recarbrio został wyznaczony do przeglądu priorytetowego i zatwierdzony przez Fast Track.