Revisão de dispositivos médicos: como manter a garantia de seus produtos?
Como o prestador de serviços de ambulância (instituição, órgão público ou privado) garante ao paciente que está utilizando dispositivos médicos em conformidade “com a lei”?
Na verdade, é bastante simples: quando você compra um Aparelho médico, - ventilador, Desfibrilador, maca, Unidade de sucção, etc. -, é sempre vendido em conjunto com um manual do usuário e as informações adicionais de manutenção.
O segundo documento contém todas as informações e prazos para realizar a manutenção adequada - manutenção geral or manutenção extraordinária - e também contém o vida útil máxima do dispositivo (esta informação é agora exigida pelo novo regulamento europeu sobre o assunto).
ATENÇÃO: O manual do usuário - apesar do nome - geralmente nunca contém nenhuma informação relacionada à saúde para orientar o usuário na administração primeiro socorro. Praticantes devo gerenciar esse tipo de informação após critérios internacionais.
O recurso que permanece o mesmo é o obrigação de manter o dispositivo em perfeitas condições. Caso contrário, o dispositivo pode perder a marcação CE, ou seja, pode perder sua característica de segurança, conforme estabelecido nas Regras e Regulamentos da UE.
O que a marcação CE garante?
A marcação CE é aplicado aos usuários de um Aparelho médico. Simboliza que o fabricante seguiu todas as regras de segurança na realização de um dispositivo, que acaba por ser certificado.
O legislador está ciente de que o desgaste normal, o uso inadequado do dispositivo e o seu envelhecimento progressivo irão deteriorar as condições do produto.
Portanto, o garantia de funcionalidade também é um fardo para o usuário. Se um usuário não respeitar os termos de manutenção estabelecidos no manual do usuário, o marcação CE irá deteriorar-se e o dispositivo não terá, portanto, a conformidade de segurança necessária para ser usada em caso de necessidade.
Manutenção e garantia: quais são as regras atuais na Europa em relação a dispositivos médicos?
O principal conjunto de regras relevantes para a Europa que regula a produção e a manutenção desses dispositivos é o Diretiva Europeia 93 / 42 / CEE em dispositivos médicos.
Todas as nações da UE implementaram a legislação local de acordo com esta diretiva. Normalmente, o fabricante é responsável por fornecer ao usuário informações sobre como instalar e manter o dispositivo e também os cuidados que devem ser tomados durante o seu uso.
Os usuários são obrigados a seguir as informações que lhes estão sendo fornecidas. Isso significa que durante toda a vida útil do dispositivo e para salvaguardar a segurança e proteção dos pacientes e usuários, as regulamentações fornecidas devem ser sempre seguidas.
Caso não seja encontrada nenhuma informação específica, ou caso surja alguma dúvida, a resposta encontra-se no regulamento geral de segurança que dá regras mais amplas sobre o assunto.