Revisão de dispositivos médicos: como manter a garantia de seus produtos?

Muitos instrumentos de ambulância são dispositivos médicos. Isso significa que todos eles estão sujeitos à Protocolo de marcação CE. Como um novo regulamento europeu foi estabelecido, aqui está um artigo fácil para alertar profissionais e trabalhadores de EMS sobre riscos civis e penais em matéria de revisões e manutenção em dispositivos médicos de ambulâncias.

Existem muitas regras importantes que precisam ser respeitadas para o uso seguro de dispositivos médicos, sem riscos para os dois. pacientes e  . O que poderia acontecer com aqueles que não prestam atenção suficiente às regras, regulamentos e não realizam verificações e manutenção regulares?

Vamos dar uma olhada neste mundo complexo em detalhes. Primeiro, devemos ter em mente que este é um campo feito de regras que compõem um princípio fundamental: SEGURANÇA!

  1. O que significa a marcação CE em um dispositivo médico?
  2. O que se entende por 'garantia do produto'?
  3. O que é manutenção regular e por que ela precisa ser realizada?

"Manutenção","Revisão geral","tempo de vida","intervenções de manutenção”. Há muitas palavras que estão começando a ser introduzidas com mais frequência no campo da gestão de ambulâncias.

Isso é válido não apenas para o gerenciamento de veículos, mas também para todos os dispositivos presentes a bordo. Desde a assistência clínica ao movimento do paciente, existem regras a serem seguidas para "Não perder" a conformidade com a marcação CE.

Ventiladores médicos, desfibriladores ou dispositivos eletrônicos precisam de manutenção e controle

O que isso envolve?

O marcação CE é um garantia do fabricante que garante ao cliente final que “este produto está em conformidade com todos os requisitos essenciais estabelecidos no Diretiva Europeia 93 / 42 / CE desde a fase de projeto até a introdução no mercado e o uso do dispositivo em determinadas situações ”.

No mundo da dispositivos médicos, essa marcação é acompanhada - quando necessário - de recomendações e disposições emitidas por autoridades apropriadas, como Ministérios e / ou Instituições de Certificação. Esses conjuntos de recomendações são usados ​​para explicar como mantenha seu dispositivo em perfeitas condições durante toda a sua vida útil e para que funcione sem causar danos aos socorristas ou aos pacientes.

Alguns dos instrumentos que estão a bordo do ambulância fazem parte do chamado "dispositivos médicos”. Essas ferramentas são usadas na medicina para diferentes fins. A definição dada pela diretiva é a seguinte:

«Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, aparelho, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software necessário para a sua aplicação adequada, pretendida pelo fabricante, a ser utilizada por seres humanos com a finalidade de:
- diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença;
- diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação por uma lesão ou desvantagem;
- investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
- controle da concepção e que não atinja sua principal ação pretendida no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa ser auxiliado em sua função por tais meios;

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