Revisão de dispositivos médicos: como manter a garantia de seus produtos?

Como o prestador de serviços de ambulância (organização, órgão público ou privado) garante ao paciente que está usando dispositivos em conformidade "com a lei"?

Macas e imobilização dispositivo possui manutenção e verificações a serem controladas periodicamente

Na verdade, é bastante simples: quando você compra um Aparelho médico, - ventilador, desfibrilador, maca, Unidade de sucção, etc. -, é sempre vendido em conjunto com um manual do usuário e as informações adicionais de manutenção. O segundo documento possui todas as informações e horários para realizar a manutenção adequada - manutenção geral or manutenção extraordinária - e também contém o vida útil máxima do dispositivo (esta informação é agora exigida pelo novo regulamento europeu sobre o assunto).

ATENÇÃO: O manual do usuário - apesar do nome - geralmente nunca contém informações relacionadas à saúde para orientar o usuário na administração de primeiros socorros. Praticantes devo gerenciar esse tipo de informação após critérios internacionais. O recurso que permanece o mesmo é o obrigação de manter o dispositivo em perfeitas condições. Caso contrário, o dispositivo pode perder a marcação CE, ou seja, pode perder sua característica de segurança, conforme estabelecido nas Regras e Regulamentos da UE.

O que a marcação CE garante?

A categoria de marcação CE é aplicado aos usuários de um Aparelho médico. Simboliza que o fabricante seguiu todas as regras de segurança na realização de um dispositivo, que acaba por ser certificado. O legislador está ciente de que o desgaste normal, qualquer uso inadequado do dispositivo e seu envelhecimento progressivo deteriorarão as condições do produto.

Portanto, o garantia de funcionalidade também é um fardo para o usuário. Se um usuário não respeitar os termos de manutenção estabelecidos no manual do usuário, o marcação CE irá deteriorar-se e o dispositivo não terá, portanto, a conformidade de segurança necessária para ser usada em caso de necessidade.

Manutenção e garantia: quais são as regras atuais na Europa em relação a dispositivos médicos?

O principal conjunto de regras relevantes para a Europa que regula a produção e a manutenção desses dispositivos é o Diretiva Europeia 93 / 42 / CEE em dispositivos médicos. Toda nação da UE implementou a legislação local seguindo esta diretiva. Normalmente, o fabricante é responsável por fornecer ao usuário informações sobre como instalar e manter o dispositivo e também todas as precauções que precisam ser tomadas durante o uso.

Os usuários são obrigados a seguir as informações que estão sendo fornecidas a eles. Isso significa que, durante toda a vida útil do dispositivo e para garantir a segurança dos pacientes e usuários, os regulamentos fornecidos devem sempre ser seguidos. Caso nenhuma informação específica seja encontrada, ou em caso de dúvida, a resposta pode ser encontrada no regulamento geral de segurança que fornece regras mais amplas sobre o assunto.

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