Agenzia Europea per i Medicinali, alertando sobre o uso de acetato de ulipristal: verificati casi di grave danno epatico
EMA interviene su ulipristal acetato. O comitato per i medicinali per use umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tem raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali generici) em seguida a um caso de grave danno epatico.
Questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto para o tratamento de fibromi uterini em donne na pré-menopausa para o quali l'intervento chirurgico (compresa l'embolizzazione dei fibromi uterini) não é adeguato ou non si é rivelato eficaz.
I medicinali non devono essere utiliza to controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.
Acetato de ulipristal, maggiori informazioni sul medicinale
Acetato ulipristal 5 mg era stato autorizzato (com o nome comercial de Esmya e Acetate Ulipristal Gedeon Richter) para tratamento de sintomas moderados a gravi dei fibromi uterini (tumor não canceroso do útero) nelle donne che non avevano raggiunto a menopausa.
Era utilizado até 3 mesi prima di un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi ou a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, nelle donne che non potevano sottoporsi a un intervento chirurgico.
Esmya está autorizado em todos os anos de 2012 e é aprovado em uma revisão anterior em 2018.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter foi autorizado em todos os anos 2018.
I medicinali generici che lo contengono are stati autorizzati, con nomi commerciali diversi, tramite procedure nazionali in vari paesi dell'UE.
Maiores informações sobre Esmya e Ulipristal Acetate Gedeon Richter estão disponíveis no site da EMA.