1. O que significa marca CE?

2. O que você pretende com a garantia do produto?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi em ambulância sono dispositivi medici. Questo significa que sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da respeito per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa pode suceder a quem não está atento a norma, regra, revisão e controle? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo la SICUREZZA!

Em vista do novo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possibile per metere in guardia i soccorritori dai risco penal e civil che si corrono when non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“Manutenzione”, “revisione generale”, “tempo di vita”, “interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la conformità alla marcação CE. O que isso significa?

La marcatura CE é uma garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: “Este produto rispetta e requisiti essencial richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel Mondo Dei produtos médicos, questa marcatura è accompagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità relevanti. Si tratta di solito di Ministeri e / ou enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano vem mantenere em perfette condizioni il prodotto durante todo o tempo de vida previsto por Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa ou al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. A definição da direção é esta:

«Dispositivo médico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza ou altro prodotto, utilizzato de solo ou in combi , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull,uomo a fini di:

- diagnosi, prevenzione, controlo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnóstico, controle, terapia, atenuação ou compensação de uma ferida ou de uma deficiência;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un process fisiologico;
- intervento no conceito, la cui azione principal voluta nel o sul corpo umano não sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione pode essere assistita of questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato ou pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (Ventilação, desfibrilador, Barella, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso and manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni and le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria e eventual tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo que il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, and ve lo spieghiamo più avanti).

ATENÇÃO: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quase mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel type di linee guida são gestite ofi sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi de uma Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare é invece l'obbligo a mantenere em perfetta eficaz il dispositivo médico. Altrimenti il ​​dispositivo perder a marcatura CE, o sigilo que garantiu o dispositivo como sicuro e produto segundo a norma de sicurezza do nosso continente.

Cosa garante la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, porque significa che il fabbricante tem rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi inappropriati e il passare del time peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità é anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i términos de revisão indicador manual de uso infatti década la marcatura CE, sobre o dispositivo não risponderebbe mais conhecido como “requisitos de sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono na Itália sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” europeo che regula produzione e manutenção deste dispositivo é a Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. Na Itália, a norma é attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge é o produtor que deve estar diretamente al soggetto que usa o dispositivo médico cosa bisogna tarifa por l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Por quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria and l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo médico, bisogna rispettare divieti and suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale é uma certeza!

Come detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, é um concetto diverso) i productori mais seri e attenti richiedono que il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NÃO FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NÃO HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva ou con service autorizzati le attività di manutenzione or reviewe, con propri dipendenti or con centri autorizzati

O cliente deve SEMPRE recorrer ao vendedor para saber quali operazioni mettere atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verificar funzionaliOu “Atualizar” dei dispositivi sanitari. Azioni que não é autorizzate e não tem equiparabili alle revisioni prescritte sui manual d'us. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE e, em seguida não potrebbero em alcun modo Essere Usati na ambulância.

Se não pensa em todos os cuidados com os produtos, a responsabilidade… você se importa!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo médico perde i suoi requisiti essenziali “per cause non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono to gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se o dispositivo procura um danno e um paziente ou um operador para um uso improprio ou uma manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Com este novo teste verranno superati, a partir de 26 de maio de 2020, todas as diretrizes do Conselho e todas as regras anteriores. Si tratta di un regolamento extremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Colares Cervical, defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti altri prodotti em ambulanza com marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati em base a obrigatorie específica.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stable produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.