Carcinoma polimare e tiroideo: negli USA l'FDA approva il trattamento con Retevmo
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha aprovado Retevmo (selpercatinibe) cápsula para tratamento de três tipos de tumore che presentano un'alterazione (mutazione ou fusione) gene nel RET ("Reorganizado durante Transfecção").
FDA, APROVATO RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE:
Em particular, Retevmo é aprovado para o tratamento do carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; carcinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, in pazienti di età pari ou superiore a 12 anni; carcinoma tiroideo avanzato RET fusione-positivo, em soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Retemvo é a terapia primária aprovada especificamente para o cancro com as alterações do gene RET.
Por l'approvazione di Retevmo l'FDA si é basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la esperimentazione clinica, i pazienti hanno ricevuto 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia ou alla tossicità inacettabile.
Venha, principalmente, a perda do estado de sono de eficácia atribuindo o tasso da risposta global (ORR), cheque o percentual de paz e a apresentação de uma certa quantidade de contração do tumor, e a duração da risposta (DOR).
A eficácia do tratamento do NSCLC é o status valioso em 105 pazienti adulti com NSCLC fusione RET-positivo, precedentemente tratado com quimioterapia al platino.
L'ORR por 105 pazienti é resultado de 64%.
Por l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata é stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
L'efficacia di Retemvo é stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in precedenza.
Por questi pazienti, l'ORR é stato del'84%.
Nel 58% dei casi di risposta al trattamento, la durata é stata di almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati ou metastatici, precedentemente trattati con cabozantinibe, vandetanibe o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici che in precedenza non avevano ricevuto un tratamento con cabozantinibe o vandetanibe.
L'ORR por i 55 pazienti precedentemente trattati è risultato del 69%. Per il 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata é stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata em 88 pazienti che non erano stati precedentemente trattati.
L'ORR por questi pazienti é resultado de 73%.
Nel 61% dei casi di risposta al trattamento, la durata é stata di almeno sei mesi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA ADMINISTRAÇÃO DE ALIMENTOS E DROGAS
L'efficacia di Retevmo no tratamento do carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari ou superiore a 12 anni è stata valutata em um studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET alla fusione che erano refrattari allo iodio radioattivo (RAI) , se opzione terapeutica apropriada, e in precedenza avevano ricevuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che non aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, por i 19 pazienti precedentemente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata é stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR é stato del 100%.
Nel 75% dei pazienti, la risposta é durata almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati mais comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartato aminotransferases (AST) e alanina aminotransferases (ALT) que aumentam a glicemia, diminuem a contagem Glóbulos brancos, diminução da albumina no sangue, diminuição do cálcio no sangue, redução da fauci, diarréia, aumento da creatinina, aumento da fosfatasi alcalina, aumento da pressão, aumento do sangue, aumento do sangue, aumento do corpo ou falta de sangue , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti colaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni allergiche.
Retevmo ha ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Prioridade Rever e Breakthrough Therapy ed é aprovado com recurso a percorso de aprovação acelerada.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGÊNCIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA