Diabete, dalla Commissione Europea l'approvazione per i nuovi farmaci. Ruolo dell'Italia nello studio Credence
Studio Credence e diabete. Dopo l'EMA l'Agenzia Europea per i Medicinali, anche la Commissione ha aprovado l'estensione di indicazione per Invokana (Canagliflozin): un risultato ottenuto grazie allle evidenze scientifiche emerse nello Studio Credence
DIABETE, BUONE NOTIZIE PER I PAZIENTI DELL'UNIONE EUROPEA
Após o CHMP - Comitê de Medicamentos para Uso Humano de 'EMA - Agenzia Europea per i Medicinali, che a maggio scorso ha data parere positivo per aggiornare le indicazioni di Invokana (Canagliflozina), um outro passo importante para compilar a comunidade: o Commissione Europea tem a aprovação da indicação da indicação deste farmaco.
Um resultado ottenuto grazie alle evidenze scientifiche emerse nello Credenciamento de estúdio - Canagliflozina e endpoints renais em diabetes com avaliação clínica de nefropatia estabelecida.
Canagliflozina é agora o único inibidor do co-trasportador de sodio glucosio 2 (SGLT2i) aprovado na Europa com uma indicação estesa para o tratamento da doença renale diabética (DKD) nei pazienti com diabete di 2 (T2DM), tipo affligge circa 300mila persone na Europa.
Per la prima volta, ora é possível este tratamento e determinada categoria de pazienti possono utzarlo fino alla dialisi ou al trapianto renale.
CURA DO DIABETE, LE DICHIARAZIONI SODDISFATTE DEI PROTAGONISTI
“Siamo molto soddisfatti di questa estensione di indicazione concessa dalla Commissione Europea - ha affermato il dott. Vinicius Gomes de Lima, Líder de Assuntos Médicos Europeus, Mundipharma -.
Questo risultato implica que eu pazienti con DM2 e complicar renali ora abbiano una nova opção de tratamento para ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale, diminuendo potenzialmente la necessità di dialisi or trapianto renale.
L'Agenzia europea per i medicinali ha rafforzato la gestione della malattia renale diabetica come obiettivo terapeutico chiave del diabete di tipo 2: diventa quindi fondamentale che i medi dispongano di trattamenti eficaz per aiutare a fermare la progressione di questa complanza potenzialmente letale ”.
“Canagliflozin é la prima svolta medica degli ultimi 20 anni che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale - ha commentato il Prof. Vlado Perkovic, Study Author and Professorial Fellow Institute al Institute , Austrália, Reitor de Medicina alla
UNSW Sydney -.
Questi impressionanti risultati dello studio CREDENCE hanno implicazioni cliniche significative nella prevenzione dell 'falência renal and sono stati anche incorporati nelle principali linee guida renali, diabetiche e cardiovascolari a livello globale.
A canagliflozina oferece a oportunidade para as melhores complicações complementares à saudação de milhões de pessoas que vivem com doença renal crônica e diabetes do tipo 2.
Com a nova aprovação da parte do Commissione Europea, i pazienti in tutta Europa potranno godere di questi benefici ”.
LO STUDIO CREDENCE
Lo studio CREDENCE é o primeiro estúdio do resultado renale dedicado em paz com a doença renale diabética e Diabete Mellito de Tipo 2.
Lo studio ha arruolato 4401 soggetti com um eGFR de 30 a <90 ml / min / 1,73m 2 e albuminúria (albumina urinária: rapporto creatinina> 300-5000 mg / g).
É importante observar que todos os pacíficos são tratados em um padrão de cura por DKD, incluindo uma dose massiva de um inibidor de ACE ou ARB.
I risultati con canagliflozin hanno mostrato una riduzione del 30% rispetto al placebo nell'endpoint composito primario, comprendente la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), il raddoppio della creatinina sierica e la morte renale o cardiovascolare (CV), con tassi di eventi di 43,2 vs 61,2 por 1000 pazienti anno, rispettivamente.
O percentual de eventos avversos eventos avversos gravi sono risultate complessivamente simili nel gruppo canagliflozin and nel gruppo placebo.
Estatística de diferença de estado de sono não ciênica como nell'incidenza di amputazioni degli arti inferiori (canagliflozin 12,3 vs placebo 11,2 eventi por 1000 pazienti anno; HR: 1,11; IC 95%: 0,79-1,56) ou fratura ossee aggiudicate (canagliflozina 11,8 vs 12,1 eventi por 1000 pazienti anno; HR: 0,98; IC al 95%: da 0,70 a 1,37).
Lo studio é o estado interrotto all'inizio di luglio 2018, grazie ai risultati positivi sull'efficacia.
LA POSIZIONE DEGLI STUDIOSI ITALIANI SU STUDIO CREDENCE NO DIABETE
“Avere la possibilità di estendere a questi pazienti la prescrizione di un farmaco che é dotado di proprietà sia nefro che cardio protettive é di una importanza enorme - aveva sottolineato lo scorso mese il Prof. Luca De Nicola Ordinario di Nefrologia e Direttore della Scuola di Specializzazione em Nefrologia presso l'Università della Campania L. Vanvitelli -.
Basterebbe pensare al fatto che i farmaci attualmente a disposizione per la protezione d'organo (reni e cuore) nel diabete risalgono a più di vent'anni fa.
Da allora c'è stato un grave vuoto.
Poi, cinque anni fa sono chegou i risultati degli studi con gli SGLT2 inibitori, venha l 'EMPAREG, o DECLARAR e CANVAS, visa a segurança cardiovascular dos inibidores de SGLT2nei para diabéticos.
Nello studiare questi farmaci, infatti, hanno notato non soltanto un effetto ipoglicemizzante, ma anche di protezione cardiaca and renale.
Auspichiamo in tal modo che si pode prescrivere il canagliflozin 100 anche in persone che abbiano una ridotta funzione renale.
Questo se aggiungerebbe alla terapia com ACE inibitori e Sartani, que restano i nossa farmaci de riferimento por la protezione del paziente con malattia renale ”.
“A aprovação da parte da Comissão Europeia, dopo il parere positivo dello scorso maggio di EMA, segna una svolta epocale para as diversas migliaia di pazienti diabetici affetti da complicanze renali - ha commentato Sabrina Cremascoli, General Manager Mundipharma Pharmaceuticals Italia -.
È giusto sottolineare inoltre che lo studio CREDENCE, in cui si sono evidenziati questi eccellenti risultati, ha visto l'impegno di diversa realtà italiane nell'arruolamento dei pazienti e nella raccolta dati
mundipharma é lieta di poter fornire agli experti che curano il diabete e ai loro pazienti questa nuova oportunità terapeutica, dimostratasi eficaz nel ridurre la progressione delle complicanze renali e, potenzialmente, il rischio di dialisi e / ou dl trapianto renale.
Tutto questo con un imediato vantaggio per la cura e la salute dei pazienti e con un notevole risparmio sui costi sanitari ”.
IL FARMACO
Canagliflozin é um farmaco orale para assumir um volta ao giorno que appartiene a uma classe de farmaci chiamati inibitori del co-transportador 2 del glucosio sodico (SGLT2).
Gli inibidores de SGLT2 agiscono inibendo o co-trasportador de SGLT2, que promuove l'escrezione di glucosio atraverso l'urina e quindi aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con T2DM.
Canagliflozin é aprovado na União Européia dalla Commissione Europea em novembro de 2013.
É indicado para tratamento de adulti com T2DM insuficientemente controlado em aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, come monoterapia quando la metformina é considerada inadequada uma causa de intolerância ou controindicazioni e outro ad altri medicinali para tratamento de diabete.
POR APROFONTAMENTO:
CREATO IL CEROTTO EFFICACE CONTROLE LE ULCERE DA DIABETE