Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, o vice-presidente do Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: “In tutta Europa é urgente bisogno di ulteriori vacini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaccino monodose por Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vacino esperimentale uma dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di eficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di phase 3.
“In tutta Europa, é um bisogno di ulteriori vacini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi é um significativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submit (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino esperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vacina monodose anti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
“Inoltre, sono state evita le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità”.
O vacino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vacinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche para sviluppare e produrre il regime vacinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea RS, e per costruire i suoi vacinal e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio é projetado para valutar a sicurezza e l'eficácia do candidato vacino de Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme de moder a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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