Vacina COVID-19, Johnson & Johnson busca autorização da Ema para dose única

Vacina de dose única COVID-19 da Johnson & Johnson, vice-presidente do comitê executivo da empresa farmacêutica Paul Stoffels: “Há uma necessidade urgente de mais vacinas em toda a Europa”. A gigante empresa iniciou procedimentos de submissão em andamento em vários países ao redor do mundo

Vacina de dose única para Covid-19, Ema atendeu ao pedido da Johnson & Johnson

A empresa farmacêutica Johnson & Johnson apresentou um pedido de autorização de comercialização condicional à Agência Europeia de Medicamentos (Ema) para aprovação de sua vacina experimental de dose única candidata contra a Covid-19, a Janssen.

A submissão do pedido é baseada nos dados de eficácia e segurança do ensaio clínico de fase 3 do Enseble.

“Em toda a Europa, há uma necessidade urgente de vacinas adicionais Covid-19”, diz Paul Stoffels, vice-presidente do Comitê Executivo e Diretor Científico da Johnson & Johnson, “e a apresentação de hoje é um passo significativo para garantir a União Europeia tem outra opção para ajudar a reduzir o impacto da pandemia na Europa e em todo o mundo.

Quando a Autorização de Introdução no Mercado é concedida, a empresa terá de cumprir obrigações específicas dentro de certos prazos, incluindo o envio de dados adicionais.

A Johnson & Johnson havia anunciado em dezembro que começaria a enviar pedidos à EMA para sua vacina experimental, permitindo que a Agência Europeia de Medicamentos analisasse os dados assim que estivessem disponíveis.

A vacina de dose única Covid também foi enviada para autorização da OMS

“Além disso, os procedimentos de submissão em processo para a vacina experimental de dose única Covid-19 foram iniciados em vários países ao redor do mundo”, diz a empresa, “bem como na Organização Mundial da Saúde.

A vacina experimental da Janssen aproveita a plataforma de vacina AdVac® da empresa, que também foi usada para desenvolver e fabricar o regime de vacina contra o Ebola da Janssen, aprovado pela Comissão Europeia, e para construir suas vacinas experimentais contra Zika, RSV e HIV.

Quando o estudo de Fase 3 Ensemble, é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos adultos com 18 anos ou mais.

O estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da vacina candidata da Janssen em fornecer proteção contra Covid-19 em formas moderadas a graves, com eficácia avaliada no dia 14 e dia 28 como desfechos co-primários.

“Realizado em oito países em três continentes, o estudo inclui uma população grande e diversa”, diz a empresa.

Leia também:

Leia o artigo italiano

Ecdc, o centro europeu a favor do certificado de vacinação

Da 'Incubadora Hera' à 'Agência de Emergência de Saúde': Plano da UE contra as variantes da Covid-19

Fonte:

Agenzia Dire

Comentários estão fechados.